EZETIMIBA/SIMVASTATINA TECNIGEN 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

SIMVASTATINA; EZETIMIBA

Доступна з:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

Код атс:

C10BA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

SIMVASTATIN; EZETIMIBA

Дозування:

40 mg/10 mg

Фармацевтична форма:

COMPRIMIDO

Склад:

SIMVASTATINA 40 mg; EZETIMIBA 10 mg

Адміністрація маршрут:

VÍA ORAL

Одиниць в упаковці:

28 comprimidos

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Simvastatina y ezetimiba

Огляд продуктів:

EZETIMIBA/SIMVASTATINA TECNIGEN 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 414175005 - 414178007 - 33891000140106

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2019-02-09

інформаційний буклет

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Ezetimiba/simvastatina Tecnigen 10 mg/ 40 mg comprimidos EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ezetimiba/Simvastatina y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina
3.
Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ezetimiba/Simvastatina
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene los principios activos ezetimiba y
simvastatina. Se utiliza para reducir las
concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol
LDL) y unas sustancias grasas llamadas
triglicéridos que circulan en la sangre. Además, eleva las
concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol
HDL).
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras.
El principio activo ezetimiba reduce
el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece al grupo de
las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado
por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque
puede acumularse en las paredes de sus
arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/ 40 mg comprimidos EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina.
Excipiente con efecto conocido:
Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/ 40 mg comprimidos EFG contiene
124,630 mg de
lactosamonohidrato, 174,370 mg de lactosa anhidra y 4,993 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Ezetimiba/Simvastatina TecniGen 10 mg/ 40 mg comprimidos EFG son
comprimidos blancos y oblongos
con 14,8 mm ± 0,2 mm de largo y 6,0 mm ± 0,2 mm de ancho.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de
acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y
antecedentes de síndrome coronario agudo
(SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.
Hipercolesterolemia
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de
un producto en combinación se considera adecuado:

pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola

pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con HoFH.
Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p.
ej., aféresis de lipoproteínas de baja
densidad [LDL]).
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Hipercolesterolemia _
El paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta baja en
lípidos adecuada que debe mantener
durante el tratamiento con ezetimiba/simvastatina.
La vía de administración es oral. El intervalo de dosis de
ezetimiba/simvastatina oscila de 10/10 mg