EZETIMIBA/SIMVASTATINA SANDOZ 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

EZETIMIBA; SIMVASTATINA

Доступна з:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Код атс:

C10BA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

EZETIMIBA; SIMVASTATIN

Дозування:

10 mg/20 mg

Фармацевтична форма:

COMPRIMIDO

Склад:

EZETIMIBA 10 mg; SIMVASTATINA 20 mg

Адміністрація маршрут:

VÍA ORAL

Одиниць в упаковці:

28 comprimidos

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Simvastatina y ezetimiba

Огляд продуктів:

EZETIMIBA/SIMVASTATINA SANDOZ 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos - 414175005 - 414177002 - 33921000140104

Статус Авторизація:

Anulado

Дата Авторизація:

2017-11-16

інформаційний буклет

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
EZETIMIBA/SIMVASTATINA SANDOZ 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ezetimiba/Simvastatina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina
Sandoz
3. Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ezetimiba/Simvastatina Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ezetimiba/simvastatina es un medicamento que se utiliza para reducir
las concentraciones de colesterol
total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas
llamadas triglicéridos que circulan en la
sangre. Además, ezetimiba/simvastatina eleva las concentraciones del
colesterol “bueno” (colesterol HDL).
Ezetimiba/simvastatina contiene los principios activos ezetimiba y
simvastatina.
Ezetimiba/simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras.
El principio activo ezetimiba reduce
el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo
simvastatina, que pertenece al grupo de
las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado
por el propio organismo.
El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la
corriente sanguínea. Su colesterol total
se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.
El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo�

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ezetimiba/Simvastatina Sandoz 10 mg/20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 113,3 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos marrón claro, moteados, redondos, de 8 mm de diámetro,
biconvexos, lisos en una cara y con
“512” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de acontecimientos cardiovasculares
Ezetimiba/simvastatina está indicado para reducir el riesgo de
acontecimientos cardiovasculares (ver
sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y
antecedentes de síndrome coronario agudo
(SCA), estén o no previamente tratados con una estatina.
Hipercolesterolemia
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con
hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o
hiperlipidemia mixta cuando el uso de
un producto en combinación se considera adecuado:
-
Pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola.
-
Pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba.
Hipercolesterolemia familiar homocigota (HoFH)
Ezetimiba/simvastatina está indicado como tratamiento complementario
a la dieta en pacientes con HoFH.
Los pacientes también pueden recibir tratamientos complementarios (p.
ej., aféresis de lipoproteínas de baja
densidad [LDL]).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Hipercolesterolemia
El paciente debe haber iniciado con anterioridad una dieta baja en
lípidos adecuada que debe mantener
durante el tratamiento con ezetimiba/simvastatina.
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La vía de administración es oral. El intervalo de dosis de
ezetimiba/simvastatina oscila de 10 mg/10 mg/día
a 10 mg/80 mg/día tomados por la noche. Puede que no todas las dosis
estén disponibles en todos los
estados miembros. L