Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ezetimib; Simvastatin
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
C10BA02
Ezetimibe, simvastatin
Tablette
Teil 1 - Tablette; Ezetimib (30225) 10 Milligramm; Simvastatin (23816) 10 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2019-08-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EZETIMIB/SIMVASTATIN PUREN 10 MG/10 MG TABLETTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN PUREN 10 MG/20 MG TABLETTEN EZETIMIB/SIMVASTATIN PUREN 10 MG/40 MG TABLETTEN Ezetimib/Simvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ezetimib/Simvastatin PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin PUREN beachten? 3. Wie ist Ezetimib/Simvastatin PUREN einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ezetimib/Simvastatin PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ezetimib/Simvastatin PUREN enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin PUREN ist ein Arzneimittel zur Senkung des Gesamtcholesterins, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin PUREN die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin. Ezetimib/Simvastatin PUREN senkt Ihre Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus Ihrem Darm. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion. Cholesterin ist eine von verschiedenen Fettarten im Blut. Ihr Прочитайте повний документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/10 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/20 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/40 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 10 mg/10 mg-Tablette enthält 56,05 mg Lactose und 0,0083 mmol (0,19 mg) Natrium. Jede 10 mg/20 mg-Tablette enthält 121,6 mg Lactose und 0,0165 mmol (0,38 mg) Natrium. Jede 10 mg/40 mg-Tablette enthält 252,7 mg Lactose und 0,0331 mmol (0,76 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette _Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/10 mg Tabletten _ Gelblich-weiße, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit abgerundeten Kanten. Die Abmessung der Tablette beträgt 6 mm. _ _ _Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/20 mg Tabletten _ Rosa-weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Die Abmessung der Tablette beträgt 11 x 5.5 mm. _ _ _Ezetimib/Simvastatin PUREN 10 mg/40 mg Tabletten _ Fast weiße, bikonvexe, kapselförmige Tabletten. Die Abmessung der Tablette beträgt 14 x 6 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse Ezetimib/Simvastatin PUREN ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin. Hypercholesterinämie Ezetimib/Simvastatin PUREN ist begleitend zu Diät angezeigt zur Anwendung bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie oder gemischter Hyperlipidämie, für die eine Therapie mit einem Kombinationspräparat geeignet ist: • Patienten, bei denen eine Therapie mit einem Statin allein nicht ausreicht • Patienten, Прочитайте повний документ