Everolimus Zentiva 5 mg tablete

Страна: Хорватія

мова: хорватська

Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активний інгредієнт:

Эверолимус

Доступна з:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

Код атс:

L01EG02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

everolimus

Дозування:

5 mg

Фармацевтична форма:

tableta

Склад:

Urbroj: jedna tableta sadrži 5 mg everolimusa

Тип рецепту:

na recept ograničeni recept

Виробник:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta Pharmacare Premium Ltd., Birzebbugia, Malta

Огляд продуктів:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-526816972-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-526816972-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-526816972-03] Urbroj: 381-12-01/70-21-20

Дата Авторизація:

2021-12-20

інформаційний буклет

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
EVEROLIMUS ZENTIVA 5 MG TABLETE
everolimus
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Everolimus Zentiva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Everolimus Zentiva
3.
Kako uzimati Everolimus Zentiva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Everolimus Zentiva
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EVEROLIMUS ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Everolimus Zentiva je lijek koji sadrţi djelatnu tvar everolimus i
koristi se za liječenje raka. Everolimus
smanjuje opskrbu tumora krvlju te usporava rast i širenje stanica
raka.
Everolimus Zentiva se koristi za liječenje odraslih bolesnika koji
imaju:
-
uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore u ţena u
postmenopauzi u kojih se
drugim liječenjem (takozvanim “nesteroidnim inhibitorima
aromataze”) bolest više ne moţe
kontrolirati. Everolimus Zentiva se daje zajedno sa steroidnim
inhibitorom aromataze koji se
zove eksemestan, a koji se primjenjuje u hormonskom liječenju raka.
-
uznapredovale tumore koji se nazivaju neuroendokrinim tumorima, a
potječu iz trbuha, crijeva,
pluća ili gušterače. Daje se ako se tumori ne mogu kirurški
liječiti (neoperabilni) i ako ne
stvaraju specifične hormone ili druge s njim povezane prirodne tvari
u prevelikoj količini.
-
uznapredovali rak bubrega (uznapredovali rak bubreţnih stanica) kada
drugi lijekovi (zvani
"VEGF-ciljana terapija") nisu pomogli u zaustavljanju bolesti.
2.
ŠTO

Характеристики продукта

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Everolimus Zentiva 5 mg tablete
Everolimus Zentiva 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Everolimus Zentiva 5 mg: Jedna tableta sadrţi 5 mg everolimusa.
Everolimus Zentiva 10 mg: Jedna tableta sadrţi 10 mg everolimusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Everolimus Zentiva 5 mg: Jedna tableta sadrţi 131,16 mg laktoze.
Everolimus Zentiva 10 mg: Jedna tableta sadrţi 262,3 mg laktoze.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
T
a
b
leta
.
Everolimus Zentiva 5 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, plosnate tablete ovalnog oblika s utisnutom
oznakom 'EVR' na jednoj strani i '5'
na drugoj strani, pribliţne duljine 12 mm i širine 5 mm.
Everolimus Zentiva 10 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, plosnate tablete ovalnog oblika s utisnutom
oznakom 'EVR' na jednoj strani i
'NAT' na drugoj strani, pribliţne duljine 15 mm i širine 6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Uznapredovali rak dojke pozitivan na hormonske receptore
Everolimus Zentiva je indiciran u kombinaciji s eksemestanom za
liječenje uznapredovalog raka
dojke pozitivnog na hormonske receptore, a negativnog na HER2/neu, u
ţena u postmenopauzi bez
simptomatske visceralne bolesti nakon recidiva ili progresije bolesti
do kojih je došlo nakon uzimanja
nesteroidnog inhibitora aromataze.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u gušterači
Everolimus Zentiva je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro ili umjereno
diferenciranih neuroendokrinih tumora s primarnim sijelom u
gušterači, u odraslih bolesnika s
progresivnom bolešću.
Neuroendokrini tumori s primarnim sijelom u probavnom sustavu ili
plućima
Everolimus Zentiva je indiciran za liječenje neresektabilnih ili
metastatskih, dobro diferenciranih
(gradus 1 ili gradus 2) nefunkcionalnih neuroendokrinih tumora s
primarnim sijelom u probavnom
sustavu ili plućima, u odraslih bolesnika s progresivnom bolešću
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
H A L M E D
25 - 08 - 2022
O D