Страна: Бельгія
мова: французька
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Evérolimus 10 mg
Krka d.d. Novo mesto d.d.
L01XE10
Everolimus
10 mg
Comprimé
Evérolimus 10 mg
Voie orale
Everolimus
CTI code: 532346-03 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532346-02 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532346-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-07-20
1.3.1 Everolimus SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text039032 _2 - Updated: 25.05.2023 Page 1 of 10 NOTICE 1.3.1 Everolimus SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text039032 _2 - Updated: 25.05.2023 Page 2 of 10 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG COMPRIMÉS EVEROLIMUS KRKA 5 MG COMPRIMÉS EVEROLIMUS KRKA 10 MG COMPRIMÉS évérolimus VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu’est-ce que Everolimus Krka et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Everolimus Krka 3. Comment prendre Everolimus Krka 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Everolimus Krka 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE EVEROLIMUS KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ? Everolimus Krka est un médicament anticancéreux qui contient une substance active appelée évérolimus. L’évérolimus réduit l’apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses. Everolimus Krka est utilisé chez pour traiter les patients adultes atteints de: - cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs chez les femmes ménopausées chez qui d’autres traitements (appelés « inhibiteurs non stéroïdiens de l’aromatase ») ne permettent plus de contrôler la maladie. Il Прочитайте повний документ
1.3.1 Everolimus SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text039030 _2 - Updated: 25.05.2023 Page 1 of 29 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1.3.1 Everolimus SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text039030 _2 - Updated: 25.05.2023 Page 2 of 29 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Everolimus Krka 2,5 mg comprimés Everolimus Krka 5 mg comprimés Everolimus Krka 10 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Everolimus Krka 2,5 mg comprimés Chaque comprimé contient 2,5 mg d’évérolimus. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 73,94 mg du lactose. Everolimus Krka 5 mg comprimés Chaque comprimé contient 5 mg d’évérolimus. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 147,88 mg du lactose. Everolimus Krka 10 mg comprimés Chaque comprimé contient 10 mg d’évérolimus. Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 295,75 mg du lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé 2,5 mg comprimé: comprimés ovales biconvexes blancs à blanc cassé (environ 10 x 5 mm), gravés en creux avec E9VS d'un côté et 2,5 de l'autre côté. 5 mg comprimé: comprimés ovales et biconvexes blancs à blanc cassé (environ 13 x 6 mm), gravés en creux avec E9VS 5 sur une face. 10 mg comprimé: comprimé ovale et biconvexe blanc à blanc cassé (environ 16 x 8 mm), gravé en creux avec E9VS 10 d'un côté. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs Everolimus Krka est indiqué dans le traitement du cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs, HER2/neu négatif, en association avec l’exémestane, chez les femmes ménopausées sans atteinte viscérale symptomatique après récidive ou progression de la maladie suite à un traitement antérieur par un inhibiteur non-stéroïdien de l’aromatase. 1.3.1 Everolimus SPC, Labeling and Package Leaflet BE-Belgium PI_Text039030 _2 - Updated: 25.05.2023 Page 3 of 29 Tumeurs neuroendocrines d Прочитайте повний документ