Страна: Європейський Союз
мова: чеська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Canine herpesvirus (kmen F205) antigeny
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI07AA
Canine herpes vaccine (inactivated subunit)
Psi
Imunologická vyšetření pro kanyziary
Aktivní imunizace fen k zamezení mortalitě, klinickým příznakům a patologickým změnám u štěňat vznikajícím v důsledku infekcí psím herpesvirem získaných v prvních dnech života.
Revision: 12
Autorizovaný
2001-03-26
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE EURICAN HERPES 205 PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ EMULZI 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V dávce 1 ml: Lyofilizát: LÉČIVÁ LÁTKA: Herpesvirus canis (kmen F205) 0,3 až 1,75 µg* * vyjádřeno jako µg glykoproteinů gB Rozpouštědlo: ADJUVANS: Lehký parafínový olej 224,8 až 244,1 mg Lyofilizát: bílá peleta. Rozpouštědlo: homogenní bílá emulze. 4. INDIKACE Aktivní imunizace březích fen k prevenci mortality, klinických příznaků a patologických změn u štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem, získaných v prvních dnech života, prostřednictvím pasivní imunity. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 16 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vakcína může často způsobit přechodný otok v místě podání. Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu jednoho týdne. Vzácně se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce. Musí být poskytnuta odpovídající symptomatická léčba. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestli Прочитайте повний документ
1 PŘÍLOHA 1 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Eurican Herpes 205 prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V dávce 1ml: Lyofilizát: LÉČIVÁ LÁTKA: Herpesvirus canis (kmen F205) ....................................................................................... 0,3 až 1,75 µg* * vyjádřeno jako µg glykoproteinů gB Rozpouštědlo: ADJUVANS: Lehký parafínový olej ................................................................................................... 224,8 až 244,1 mg EXCIPIENS: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční emulzi Lyofilizát: bílá peleta. Rozpouštědlo: homogenní bílá emulze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace březích fen k prevenci mortality, klinických příznaků a patologických změn u štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem, získaných v prvních dnech života, prostřednictvím pasivní imunity. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Může se objevit zmetání a předčasný porod jako důsledek CHV infekce u fen, ochrana fen proti infekci nebyla u této vakcíny studována. Aby došlo k předání imunity štěňatům, je zapotřebí příjem dostatečného množství kolostra. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nejsou. 3 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Pro uživatele: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého pr Прочитайте повний документ