Страна: Бельгія
мова: французька
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Acétate de Tocophérol-D-Alfa 50 mg/ml; Sélénite de Sodium 0,987 mg/ml
Dechra Veterinary Products SA-NV
QA11JB
Sodium Selenite Anhydrous; Tocopheryl-DL-Alfa Acetate
50 mg/ml - 0,987 mg/ml
Solution injectable
Sélénite de Sodium Anhydre 0.987 mg/ml; Acétate de Tocophérol-DL-Alfa 50 mg/ml
Voie sous-cutanée
bovin
Vitamins with Minerals
CTI code: 108832-01 - Taille de l'emballage: 100 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 0136465 - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Oui
1977-10-01
Bijsluiter – FR versie Etosol-SE B. NOTICE Bijsluiter – FR versie Etosol-SE NOTICE ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml S olution injectable pour bovin et veau 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Dechra Veterinary Products NV Achterstenhoek 48 2275 Lille Belgique FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS: Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25 5531 AE Bladel Pays Bas 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml solution injectable pour bovin et veau -Tocopherylis acetas / Natrii selenis anhydr. 3. LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS Par ml: SUBSTANCES ACTIVES: -Tocopherylis acetas 50 mg Natrii selenis anhydr. 0,987 mg EXCIPIENTS: Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL) 207,5 mg 4. INDICATION Déficiences en vitamine E et en sélénium. 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la vitamine E. 6. EFFETS INDÉSIRABLES Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL) peut dans de très rares cas provoquer une réaction d'hypersensibilité allergique ou anaphylactoïde sur la base de l'expérience post-commercialisation, surtout chez les animaux qui ont déjà reçu par injection un médicament contenant du Cremophor EL. Ces réactions peuvent présenter une évolution différente au niveau du temps et de la gravité (par ex. réactions locales croissantes, réactions générales graves) et peuvent même induire des états mortellement graves. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) Bijsluiter – FR versie Etosol-SE - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d’un animal sur Прочитайте повний документ
SKP – FR v e r sie E t o s o l - S E 1 / 5 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT SKP – FR v e r sie E t o s o l - S E 2 / 5 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE ETOSOL-SE 50 mg/ml + 0,987 mg/ml solution injectable pour bovin et veau 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par ml: SUBSTANCE ACTIVE: -Tocopherylis acetas 50 mg Natrii selenis anhydr. 0,987 mg EXCIPIENTS: Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL) 207,5 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Bovin, veau 4.2 INDICATIONS D'UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Déficiences en vitamine E et en sélénium. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la vitamine E. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Aucune. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l’animal: Chez les animaux nouveau-nés, une injection unique suffit et la dose prescrite ne peut pas être dépassée. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL) devraient administrer le médicament vétérinaire avec précaution. En cas d'auto- injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez la notice ou l'étiquetage. SKP – FR v e r sie E t o s o l - S E 3 / 5 4.6 EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ) Polyoxyl 35 ricinoleas (Cremophor EL) peut dans de très rares cas provoquer une réaction d'hypersensibilité allergique ou anaphylactoïde sur la base de l'expérience post-commercialisation, surtout chez les animaux qui ont déjà reçu par injection un médicament contenant du Cremophor EL. Ces réactions peuvent présenter une évolution différente au niveau du temps et de la gravité (par ex. réactions locales croissantes, réactions générales graves) et peuvent mê Прочитайте повний документ