Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Esomeprazol-Natrium
Dose Innova, S.L. (8190655)
A02BC05
Esomeprazole Sodium
magensaftresistente Hartkapsel
Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Esomeprazol-Natrium (33228) 21,28 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2017-04-26
Common Technical Document ESOMEPRAZOLE SODIUM, GASTRO-RESISTANT CAPSULE, HARD MODULE 3 SECTION 3.2.P.3.1 Page 1 of 1 Version 04 3.2.P.3.1 MANUFACTURER(S) (ESOMEPRAZOLE SODIUM, GASTRO-RESISTANT CAPSULE, HARD) Name: DOSE INNOVA, S.L. Address: C/ de Sant Martí, 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona Spain Telephone Number: Fax number: (+34) 93 446 60 00 (+34) 93 570 59 70 Manufacturing steps Manufacturing, primary and secondary packaging, control and release of the finished drug product Esomeprazole Sodium, gastro-resistant capsules, hard. Прочитайте повний документ
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Esolox 20 mg magensaftresistente Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 20 mg Esomeprazol (als Natriumsalz). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält etwa 20,0 – 22,9 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel Kapseln bestehend aus einem opaken hellrosafarbenen Ober- und Unterteil, Größe 4 (ca. 14 mm), bedruckt (mit ES auf dem Oberteil und mit 20 auf dem Unterteil), gefüllt mit kugelförmigen Pellets. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Esolox Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen bei: Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) - Behandlung der erosiven Refluxösophagitis - Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter Ösophagitis - Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) Eradikation des _Helicobacter pylori _in Kombination mit einer geeigneten Antibiotikabehandlung und - Heilung des _Helicobacter pylori_-assoziierten Ulcus duodeni und - Rezidivprophylaxe des peptischen Ulcus bei Patienten mit _Helicobacter pylori_-assoziierten Ulcera Patienten, die einer kontinuierlichen Therapie mit nichtsteroidalen Antiphlogistika/Antirheumatika (NSAR) bedürfen - Heilung von Ulcera ventriculi, die in Zusammenhang mit einer Therapie mit NSAR stehen - Bei Risikopatienten Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die in Zusammenhang mit einer Therapie mit NSAR stehen Langzeitbehandlung nach intravenös induzierter Prophylaxe von erneuten Blutungen von peptischen Ulcera. Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms Esolox Kapseln werden angewendet bei Jugendlichen ab 12 Jahren bei: Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) - Behandlung der erosiven Refluxösophagitis - Langzeitbehandlung zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit geheilter Ösophagitis - Symptomatische Behandlung der gastroösop Прочитайте повний документ