Esmya Tabletten

Страна: Швейцарія

мова: німецька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

ulipristalii acetas

Доступна з:

Gedeon Richter (Schweiz) AG

Код атс:

G03XB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

ulipristalii acetas

Фармацевтична форма:

Tabletten

Склад:

ulipristalii acetas 5.0 mg, excipiens pro compresso.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична области:

Symptomatische Behandlung des Uterus myomatosus

Дата Авторизація:

2013-11-12

інформаційний буклет

PATIENTENINFORMATION
Esmya 5 mg, Tabletten
Information für Patientinnen und Patienten
„Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw.
anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben
worden, und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen
Krankheitssymptome haben wie Sie,
könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die
Packungsbeilage auf, Sie wollen sie
vielleicht später nochmals lesen.“
Was ist Esmya und wann wird es angewendet?
Esmya muss entsprechend der Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin
angewendet werden.
Esmya enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat und ist ein orales
Arzneimittel zur Behandlung von
Uterusmyomen (oder kurz „Myomen“). Hierbei handelt es sich um
gutartige Tumoren im Uterus
(Gebärmutter).
Es wird bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter (älter als 18
Jahre) angewendet.
Bei manchen Frauen können die Uterusmyome zu starken
Menstruationsblutungen (Ihrer „Regel“)
und zu Schmerzen im Beckenbereich (Unterleibsbeschwerden) führen
sowie Druck auf andere
Organe ausüben.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Wirkung von Progesteron, einem
natürlichen Hormon,
verändert. Es wird in durchgehenden Behandlungszyklen von jeweils
maximal 3 Monaten z. B. vor
einer chirurgischen Entfernung Ihrer Myome eingesetzt oder als
Wiederholungsbehandlung mit
Behandlungspausen angewendet, um die Myome zu verkleinern, die
Blutungen zu beenden oder zu
verringern, die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen zu erhöhen, Ihre
Schmerzen zu lindern und um Ihre
Lebensqualität zu verbessern.
Was sollte dazu beachtet werden?
Es ist wichtig zu wissen, dass die meisten Frauen während der
Behandlung und einige Wochen
danach keine Menstruationsblutungen (Regelblutungen) haben.
Wann darf Esmya nicht eingenommen werden?
- Wenn Sie Vaginalblutungen haben, die nicht durch Uterusmyome
hervorgerufen werden.
- Wenn Sie unter einem Uteruskarzinom (Gebärmutterkrebs),
Zervixkarzinom
(Gebärmutterhalskrebs)

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
Esmya® 5 mg, Tabletten
Zusammensetzung
Wirkstoff: Ulipristalacetat
Hilfsstoffe: Mikrokristalline Cellulose
Mannitol
Croscarmellose-Natrium
Talk
Magnesiumstearat
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tablette.
Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Weisse bis cremeweisse, runde, bikonvexe Tablette von 7 mm, bei der
auf einer Seite «ES5»
eingeprägt ist.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Esmya ist bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter indiziert:
-zur vorübergehenden Behandlung der Symptome eines Uterus myomatosus
zur Überbrückung der
Zeitdauer bis zu einer definitiven Myom-Therapie (d. h. einem
entsprechenden chirurgischen
Eingriff);
-zur Intervallbehandlung mässiger bis schwerer Symptome eines Uterus
myomatosus, die auf
4 Behandlungszyklen begrenzt ist.
Bei Patientinnen, bei denen eine kurative Behandlung nicht infrage
kommt oder nicht gewünscht
wird, kann Esmya auch langfristig als Intervallbehandlung eingesetzt
werden. Es liegen allerdings
keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit über mehr als 4
Behandlungszyklen von jeweils
3 Monaten Dauer vor.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung besteht aus der einmal täglichen oralen Einnahme einer
Tablette à 5 mg für eine
unterbrechungsfreie Behandlungsdauer von maximal 3 Monaten.
Bei Wiederholungsbehandlung muss ein Abstand zwischen den jeweiligen
Behandlungszyklen
eingehalten werden. Jede Behandlung darf frühestens bei Eintreten der
zweiten Menstruation nach
Ende des vorhergehenden Behandlungszyklus begonnen werden. Jeder
Behandlungszyklus muss
innerhalb der ersten Woche eines Menstruationszyklus begonnen werden.
Daten über eine kontinuierliche Therapiedauer von mehr als 3 Monaten
liegen nicht vor. Die Dauer
jedes Behandlungszyklus darf daher 3 Monate nicht überschreiten.
Wiederholte
Intervallbehandlungen wurden lediglich über einen Zeitraum von bis zu
4 aufeinanderfolgenden
Behandlungszyklen untersucht.
Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden.
Zwischen der Einnahme von Esmya und