Страна: Фінляндія
мова: фінська
Джерело: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Esketamine hydrochloride
ORIFARM GENERICS A/S
N01AX14
Esketamine hydrochloride
25 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 10 x 2 ml (VNR-numero: 148043) Ei kaupan: 5 x 2 ml
Resepti: 10 x 2 ml Ei kaupan: 5 x 2 ml
esketamiini
Substituutioryhmä: 1447
Myyntilupa myönnetty
2019-07-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ESKETAMINE ORIFARM 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS ESKETAMINE ORIFARM 25 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS esketamiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Esketamine Orifarm on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esketamine Orifarmi -valmistetta 3. Miten Esketamine Orifarm -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Esketamine Orifarm -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ESKETAMINE ORIFARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Esketamine Orifarm kuuluu anestesia-aineiden (nukutusaineiden) lääkeryhmään. Sitä voidaan antaa leikkauksen aikana injektiona suoneen tai lihakseen. Esketamine Orifarm -valmistetta voidaan antaa - pitempiaikaiseen nukutukseen (anestesia). Sitä voidaan antaa yksistään tai yhdessä muiden anestesia- aineiden kanssa. - muiden anestesia-aineiden kanssa suuremman tai pienemmän kehonalueen anestesiaan - kivunlievitykseen/anestesiaan hätätilanteissa. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ESKETAMINE ORIFARM -VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ESKETAMINE ORIFARM -VALMISTETTA: - jos olet allerginen esketamiini tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on korkea verenpaine tai kohonnut kallonsisäinen paine (intrakraniaalinen paine) - jos sinulla on eklampsiaksi tai pre-eklampsiaksi kutsuttu tila (raskauden aikainen komplikaatio, joka aiheuttaa korkeaa verenpainetta) - Прочитайте повний документ
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esketamine Orifarm 5 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Esketamine Orifarm 25 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT ESKETAMINE ORIFARM 5 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS 1 ml injektio-/infuusioliuosta sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg esketamiinia. Yksi 5 ml:n ampulli injektio-/infuusioliuosta sisältää 25 mg esketamiinia. ESKETAMINE ORIFARM 25 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS 1 ml injektio-/infuusioliuosta sisältää esketamiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 25 mg esketamiinia. Yksi 2 ml:n ampulli injektio-/infuusioliuosta sisältää 50 mg esketamiinia. Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: 5 mg/ml: 1 ml injektio-/infuusionestettä sisältää 3,1 mg natriumia, ks. kohta 4.4. 25 mg/ml: 1 ml injektio-/infuusionestettä sisältää 1,2 mg natriumia, ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön neste. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yleisanestesian induktio ja ylläpito, joko ainoana anestesia-aineena tai yhdistettynä toisiin anestesia- aineisiin. Regionaalisen ja paikallispuudutuksen lisälääkityksenä. Anestesiaan ja kivunlievitykseen ensiaputilanteissa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Esketamine Orifarmia saa antaa vain anestesiologian asiantuntija tai vain hänen valvonnassaan. Elintoimintojen ylläpitoon tarvittava välineistö on pidettävä saatavilla. Esketamiinin käytössä on mahdollisuuksien mukaan noudatettava tavanomaisia paastoamisohjeita, eli ennen anestesiaa on oltava syömättä 4–6 tuntia. Vaikka esketamiinin vaikutus nielun ja hengitysteiden suojareflekseihin onkin hyvin vähäinen, nesteen tai kiinteän aineen aspiroimisen mahdollisuutta ei voida kokonaan sulkea pois. Suuret annokset tai liian nopea laskimonsisäinen anto voivat lamata potilaan hengityksen. Esketamiinin käyttöön saattaa liittyä syljenerityksen lisääntyminen, joka voidaan estää antamalla potilaalle atropiinia t Прочитайте повний документ