Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID
Zentiva, k.s., Praha Array
L01EB02
17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID
100MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ERLOTINIB
Kód SÚKL: 0245913 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-28
1 Sp. zn. sukls176894/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ERLOTINIB ZENTIVA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY ERLOTINIB ZENTIVA 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY erlotinib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Erlotinib Zentiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Zentiva užívat 3. Jak se přípravek Erlotinib Zentiva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Erlotinib Zentiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ERLOTINIB ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Erlotinib Zentiva obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Zentiva je lék určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá anglická zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk. Přípravek Erlotinib Zentiva je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud se p Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls176894/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg erlotinibu (jako erlotinib-hydrochlorid). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu laktosy. Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg erlotinibu (jako erlotinib-hydrochlorid). Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Erlotinib Zentiva 100 mg potahované tablety: bílé, kulaté bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách tablety, na jedné straně s vyraženým ‘E9OB’ nad půlicí rýhou a „100“ pod půlicí rýhou, o průměru přibližně 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Erlotinib Zentiva 150 mg potahované tablety: bílé, kulaté bikonvexní tablety s vyraženým ‘E9OB’ na jedné straně a „150“ na druhé straně, o průměru přibližně 10,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): Přípravek Erlotinib Zentiva je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR. Přípravek Erlotinib Zentiva je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie. Přípravek Erlotinib Zentiva je indikován rovněž k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo 2 metastazujícím NSCLC v případě, že alespoň jednou došlo k selhání předchozí chemoterapeutické léčby. Přípravek Erlotinib Zentiva je indikován k l Прочитайте повний документ