Страна: Чехія
мова: чеська
Джерело: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
L01EB02
17375 ERLOTINIB-HYDROCHLORID
150MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
ERLOTINIB
Kód SÚKL: 0240067 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-10-23
1 SP.ZN. SUKLS95707/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ERLOTINIB VIPHARM 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY ERLOTINIB VIPHARM 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY erlotinibum P Ř E Č T Ě TE SI POZORN Ě CELOU P ŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČ NETE TENTO P ŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Erlotinib Vipharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erlotinib Vipharm užívat 3. Jak se přípravek Erlotinib Vipharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Erlotinib Vipharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE P ŘÍPRAVEK ERLOTINIB VIPHARM A K Č EMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Erlotinib Vipharm obsahuje léčivou látku erlotinib. Přípravek Erlotinib Vipharm je lék určený k léčbě nádorových onemocnění. Zabraňuje aktivitě proteinu (bílkoviny), který se nazývá receptor pro epidermální růstový faktor (k jeho označení se používá zkratka EGFR). Je známo, že se tento protein podílí na růstu a šíření nádorových buněk. Přípravek Erlotinib Vipharm je určen k léčbě dospělých pacientů. Tento přípravek Vám může být předepsán, pokud máte pokročilé stadium nemalobuněčného karcinomu plic. Může být předepsán jako úvodní léčba nebo jako léčba v případě, pokud s Прочитайте повний документ
1 Sp. zn. sukls205448/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 100 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje erlotinibum 150 mg (jako erlotinibi hydrochloridum). Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 106 mg monohydrátu laktosy. Jedna potahovaná tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Erlotinib Vipharm 100 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, na jedné straně s vyraženým „E9OB“ nad půlicí rýhou a „100“ pod půlicí rýhou, o průměru přibližně 10 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Erlotinib Vipharm 150 mg potahované tablety: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „E9OB“ na jedné straně a „150“ na druhé straně, o průměru přibližně 10,4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC): Přípravek Erlotinib Vipharm je indikován v první linii léčby pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi EGFR. Přípravek Erlotinib Vipharm je také indikován k převedení na udržovací léčbu pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR a stabilizací nemoci po standardní chemoterapii první linie. 2 Přípravek Erlotinib Vipharm je indikován rovněž k léčbě pacientů s lokálně pokročilým n Прочитайте повний документ