EPIRUBICIN HYDROCHLORIDE FOR INJECTION Poudre pour solution

Страна: Канада

мова: французька

Джерело: Health Canada

Активний інгредієнт:

Chlorhydrate d'épirubicine

Доступна з:

HOSPIRA HEALTHCARE ULC

Код атс:

L01DB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

EPIRUBICIN

Дозування:

50MG

Фармацевтична форма:

Poudre pour solution

Склад:

Chlorhydrate d'épirubicine 50MG

Адміністрація маршрут:

Intraveineuse

Одиниць в упаковці:

25ML

Тип рецепту:

Prescription

Терапевтична области:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Огляд продуктів:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0116901001; AHFS:

Статус Авторизація:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Дата Авторизація:

2019-01-18

Характеристики продукта

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_Prospectus – _
_Pr_
_Chlorhydrate d’épirubicine pour injection _
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PR
CHLORHYDRATE D’ÉPIRUBICINE POUR INJECTION
Flacons de 50 mg
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
ATTENTION
CHLORHYDRATE D'ÉPIRUBICINE POUR INJECTION EST UN MÉDICAMENT
PUISSANT QUI NE DOIT ÊTRE ADMINISTRÉ QUE SOUS LA SURVEILLANCE D’UN
MÉDECIN CONNAISSANT BIEN L’EMPLOI DES ANTINÉOPLASIQUES (VOIR MISES
EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). IL FAUT EFFECTUER LA NUMÉRATION
GLOBULAIRE ET LE DOSAGE DES ENZYMES HÉPATIQUES RÉGULIÈREMENT
PENDANT LE TRAITEMENT. DES MANIFESTATIONS DE TOXICITÉ CARDIAQUE
IRRÉVERSIBLES PEUVENT SE PRODUIRE SI LA DOSE CUMULÉE APPROCHE LES
1000
MG
/
M
2
. LA SURVEILLANCE DE LA FONCTION CARDIAQUE EST CONSEILLÉE
CHEZ TOUT PATIENT AYANT REÇU UNE RADIOTHÉRAPIE VISANT LE MÉDIASTIN,
UNE AUTRE ANTHRACYCLINE OU UNE ANTHRACÈNE, AINSI QU’EN PRÉSENCE
D'UNE CARDIOPATHIE PRÉEXISTANTE, OU SI LES DOSES CUMULÉES
D'ÉPIRUBICINE ADMINISTRÉES ANTÉRIEUREMENT ÉTAIENT SUPÉRIEURES À
650
MG
/
M
2
.
DES CAS DE LEUCÉMIE AIGUË MYÉLOBLASTIQUE (LAM) SECONDAIRE,
PRÉCÉDÉS
OU NON D’UNE PHASE PRÉLEUCÉMIQUE (SYNDROME MYÉLODYSPLASIQUE
[SMD]), ONT ÉTÉ RAPPORTÉS CHEZ DES SUJETS TRAITÉS PAR DES SCHÉMAS
CONTENANT DE L’ÉPIRUBICINE. LE RISQUE CUMULÉ DE LAM OU DE SMD LIÉ
AU
TRAITEMENT A ÉTÉ ÉVALUÉ À 0,27 % APRÈS 3 ANS, À 0,46 % APRÈS 5
ANS ET À
0,55 % APRÈS 8 ANS CHEZ 7110 PATIENTES ATTEINTES D’UN CANCER DU
SEIN PEU
ÉVOLUÉ QUI RECEVAIENT UN TRAITEMENT ADJUVANT CONTENANT DE
L’ÉPIRUBICINE.
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
VOIE
D’ADMINISTRATION
PRÉSENTATION ET
CONCENTRATION
INGRÉDIENTS NON MÉDICAMENTEUX
D’IMPORTANCE CLINIQUE
Intraveineuse
Poudre lyophilisée
pour injection en
flacons de 50 mg
Lactose
_Pour obtenir une liste complète, veuillez _
_consulter la section Présentation, composition _
_et conditionnement_.
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_Prospectus – _
_Pr_
_Chlorhydrate d’épirubicine pour injection _
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INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
Chlorhydrate d’�