Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Epirubicinhydrochlorid

Доступна з:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Код атс:

L01DB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Epirubicin hydrochloride

Фармацевтична форма:

Injektionslösung

Склад:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 2 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2008-05-09

інформаційний буклет

GI-357-10/15
Seite 1 von 9
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN AUROBINDO 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Epirubicin Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin Aurobindo beachten?
3.
Wie ist Epirubicin Aurobindo anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin Aurobindo ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.
Die Behandlung mit
einem Antikrebs-Arzneimittel wird manchmal auch Chemotherapie genannt.
Epirubicin
Aurobindo gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten
Anthracycline. Diese wirken auf
sich teilende Zellen, so dass diese ihr Wachstum verlangsamen oder
einstellen, und erhöhen
die Wahrscheinlichkeit, dass die Zellen absterben.
Epirubicin Aurobindo wird zur Behandlung unterschiedlicher Krebsarten
angewendet. Die Art
der Anwendung hängt von der Krebsart ab, die behandelt wird.
Wenn Epirubicin Aurobindo in die Blutbahn injiziert wird, wird es zur
Behandlung von Brust-,
Magen- und Lungenkrebs sowie fortgeschrittenem Eierstockkrebs
angewendet.
Wenn Epirubicin Aurobindo durch einen Schlauch in die Blase gegeben
wird,

Характеристики продукта

FI-357-1015
Seite 1 von 18
FACHINFORMATION
EPIRUBICIN AUROBINDO 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 2 mg
Epirubicinhydrochlorid.
Eine 5 ml Durchstechflasche Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml
Injektionslösung enthält 10 mg
Epirubicinhydrochlorid entsprechend 9,35 mg Epirubicin.
Eine 10 ml Durchstechflasche Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml
Injektionslösung enthält 20 mg
Epirubicinhydrochlorid entsprechend 18,7 mg Epirubicin.
Eine 25 ml Durchstechflasche Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml
Injektionslösung enthält 50 mg
Epirubicinhydrochlorid entsprechend 46,75 mg Epirubicin.
Eine 50 ml Durchstechflasche Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml
Injektionslösung enthält 100 mg
Epirubicinhydrochlorid entsprechend 93,5 mg Epirubicin.
Eine 100 ml Durchstechflasche Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml
Injektionslösung enthält 200
mg Epirubicinhydrochlorid entsprechend 187 mg Epirubicin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
: Enthält 3,54 mg/ml (0,154 mmol) Natrium.
(siehe Abschnitt 4.4)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare rote Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Epirubicin wird zur Behandlung verschiedener Neoplasien eingesetzt,
einschließlich:
–
Mammakarzinom
–
Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
–
Magenkarzinom
–
Kleinzelliges Bronchialkarzinom
FI-357-1015
Seite 2 von 18
Bei intravesikaler Gabe hat sich Epirubicin als hilfreich erwiesen in
der Therapie von:
–
Papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
–
Carcinoma-in-situ der Blase
–
Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach
transurethraler
Resektion.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Epirubicin Aurobindo 2 mg/ml Injektionslösung ist nur zur
intravenösen oder intravesikalen
Anwendung bestimmt.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kinde