Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml Solução injetável

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Epirrubicina

Доступна з:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Код атс:

L01DB03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Epirrubicina

Дозування:

2 mg/ml

Фармацевтична форма:

Solução injetável

Склад:

Epirrubicina, cloridrato 2 mg/ml

Адміністрація маршрут:

Via intravenosaVia intravesical

Одиниць в упаковці:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 50 ml

Клас:

16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN

Тип рецепту:

MSRM restrita - Alínea a)

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична области:

epirubicin

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 5077656 CNPEM: N/A CHNM: 10036062 Não Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2007-12-26

інформаційний буклет

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml solução injetável
Cloridrato de epirrubicina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Epirrubicina Aurovitas e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Epirrubicina Aurovitas
3. Como utilizar Epirrubicina Aurovitas
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Epirrubicina Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Epirrubicina Aurovitas e para que é utilizada
A Epirrubicina Aurovitas é um medicamento anticancerígeno. O
tratamento com
medicamentos anticancerígenos é muitas vezes designado de
quimioterapia. A
Epirrubicina Aurovitas s faz parte de um grupo de medicamentos
denominado
antraciclinas, que atuam sobre as células que estão a crescer
ativamente, para
diminuir a velocidade ou impedir o seu crescimento e aumentar a
probabilidade de
que estas células morram.
A Epirrubicina Aurovitas é utilizada no tratamento de vários tipos
de tumor. A forma
de utilização depende do tipo de tumor que está a ser tratado.
Quando é injetada na corrente sanguínea, a Epirrubicina Aurovitas é
utilizada para
tratar o carcinoma da mama, do estômago e do pulmão, bem como o
carcinoma
avançado do ovário.
Quando é injetada na bexiga através de um cateter, a Epirrubicina
Aurovitas é
utilizada no tratamento de tumores na parede da bexiga. Pode
igualmente ser
utilizada no seguimento de outros

Характеристики продукта

APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada mililitro de solução injetável contém 2 mg de cloridrato de
epirrubicina.
Um frasco de 25 ml de Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml solução
injetável contém 50
mg de cloridrato de epirrubicina, equivalente a 46,75 mg de
epirrubicina.
Um frasco de 50 ml de Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml solução
injetável contém 100
mg de cloridrato de epirrubicina, equivalente a 93,5 mg de
epirrubicina.
Um frasco de 100 ml de Epirrubicina Aurovitas 2 mg/ml solução
injetável contém 200
mg de cloridrato de epirrubicina, equivalente a 187 mg de
epirrubicina.
Excipiente com efeito conhecido: contém sódio 3,54 mg/ml (0,154
mmol).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável.
Solução límpida de cor vermelha.
4.
INFORMAÇÕES ClÍnicas
4.1
Indicações terapêuticas
A epirrubicina é utilizada no tratamento de várias doenças
neoplásicas incluindo:
-
Carcinoma da mama
-
Carcinoma avançado do ovário
-
Carcinoma gástrico
-
Carcinoma das pequenas células do pulmão
Quando administrada pela via intravesical, a epirrubicina demonstrou
benefícios para
o tratamento de:
-
Carcinoma papilar das células de transição da bexiga
-
Carcinoma-in-situ da bexiga
-
Profilaxia da recorrência do carcinoma superficial da bexiga após
ressecção
transuretral.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A Epirrubicina Aurovitas destina-se apenas à utilização intravenosa
ou intravesical.
APROVADO EM
20-08-2022
INFARMED
População pediátrica
Não existem dados de segurança e eficácia em crianças.
Administração intravenosa
Aconselha-se a administração da Epirrubicina Aurovitas através de
um cateter de
perfusão intravenosa de escoamento livre de uma solução de cloreto
de sódio, depois
de verificar que a agulha está posicionada na veia de forma adequada.
É necessária
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