Страна: Європейський Союз
мова: словенська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektivni imunosupresivi
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Ulcerozni colitisEntyvio je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom, ki so imeli neustreznega odziva, izgubil odgovor da, ali so bili nestrpni, da bodisi konvencionalne terapije ali tumor nekroze faktor alfa (TNFa) antagonist. Crohnova diseaseEntyvio je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, ki so imeli neustreznega odziva, izgubil odgovor da, ali so bili nestrpni, da bodisi konvencionalne terapije ali tumor nekroze faktor alfa (TNFa) antagonist. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Pooblaščeni
2014-05-22
51 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/923/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 52 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI (300 MG) 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje vedolizumab Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju. 2. POSTOPEK UPORABE Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg 6. DRUGI PODATKI 53 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Z MODRIM OKVIRJEM) – NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA (108 MG) (NI ZA VEČKRATNA PAKIRANJA) 1. IME ZDRAVILA Entyvio 108 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi vedolizumab 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 108 mg vedolizumaba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid, L-argininijev klorid, polisorbat 80, voda za injiciranje. Glejte priložena navodila za več informacij. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba Samo za enkratno uporabo. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravil Прочитайте повний документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Entyvio 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 300 mg vedolizumaba. Po rekonstituciji vsebuje en ml 60 mg vedolizumaba. Vedolizumab je humanizirano IgG 1 monoklonsko protitelo, proizvedeno na ovarijskih celicah kitajskega hrčka (CHO-Chinese hamster ovary) z uporabo tehnologije rekombinantne DNK. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do sivobel liofiliziran skupek ali prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Ulcerozni kolitis Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, če pri predhodnem ustaljenem zdravljenju ali zdravljenju z zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα) odziv na zdravljenje ni bil zadosten, je izzvenel ali pa bolniki takšnega zdravljenja niso prenašali. Crohnova bolezen Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, če pri predhodnem ustaljenem zdravljenju ali zdravljenju z zaviralcem tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNFα) odziv na zdravljenje ni bil zadosten, je izzvenel ali pa bolniki takšnega zdravljenja niso prenašali. Pavčitis Zdravilo Entyvio je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo aktivnim kroničnim pavčitisom, pri katerih sta bili opravljeni proktokolektomija in analna anastomoza ilealne vrečke zaradi ulceroznega kolitisa, in njihov odziv na zdravljenje z antibiotiki ni bil zadosten ali je izzvenel. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem ulzeroznega kolitisa, Crohnove bolezni ali pavčitisa (glejte poglavje 4.4). Bolniki morajo prejeti navodilo za uporabo. 3 Odmerjanje _Ulcerozni kolitis_ Priporočeni režim intravenskega odmerjanja vedo Прочитайте повний документ