Страна: Нідерланди
мова: голландська
Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ENTECAVIR 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ENTECAVIR
Medical Valley Invest AB Brädgardsvägen 28 23632 HÖLLVIKEN (ZWEDEN)
J05AF10
ENTECAVIR 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; ENTECAVIR
Filmomhulde tablet
CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POLYSACCHARIDEN VAN SOJA ; TITAANDIOXIDE (E 171)
Oraal gebruik
Entecavir
2019-07-31
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ENTECAVIR XIROMED 0,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ENTECAVIR XIROMED 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN entecavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Entecavir Xiromed en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENTECAVIR XIROMED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ENTECAVIR XIROMED TABLETTEN ZIJN ANTIVIRALE GENEESMIDDELEN, DIE WORDEN GEBRUIKT OM CHRONISCHE (LANGE TERMIJN) HEPATITIS B VIRUSINFECTIE (HBV) BIJ VOLWASSENEN TE BEHANDELEN. ENTECAVIR XIROMED kan worden gebruikt bij mensen bij wie de lever beschadigd is, maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte) en bij mensen bij wie de lever is beschadigd en niet goed werkt (gedecompenseerde leverziekte). ENTECAVIR XIROMED TABLETTEN WORDEN OOK GEBRUIKT OM EEN CHRONISCHE (LANGDURIGE) HBV-INFECTIE BIJ KINDEREN EN JONGEREN IN DE LEEFTIJD VAN 2 TOT 18 JAAR TE BEHANDELEN. ENTECAVIR XIROMED kan worden gebruikt bij kinderen van wie de lever beschadigd is maar nog wel goed werkt (gecompenseerde leverziekte). Infectie met het hepatitis B virus kan leiden tot schade aan de lever. Entecavir Xiromed vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET Прочитайте повний документ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Entecavir Xiromed 0,5 mg filmomhulde tabletten Entecavir Xiromed 1 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Entecavir Xiromed 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir. Entecavir Xiromed 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavirmonohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir. Hulpstof met bekend effect: soja. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Entecavir Xiromed 0,5 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, driehoekige, biconvexe filmomhulde tabletten met een afmeting van ongeveer 8,7 x 8,40 mm met de inscriptie 'J' aan de ene kant en '110' aan de andere kant. Entecavir Xiromed 1 mg filmomhulde tabletten Roze, driehoekige, biconvexe filmomhulde tabletten met een afmeting van ongeveer 11,0 x 10,60 mm met de inscriptie 'J' aan de ene kant en '111' aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES INDICATIE VOOR VOLWASSENEN Behandeling van chronische hepatitis B virusinfectie (HBV) (zie rubriek 5.1) bij volwassen patiënten met: • gecompenseerde leverziekte en tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve ontsteking en/of fibrose • gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4). Deze indicatie is voor zowel gecompenseerde als gedecompenseerde leverziekte gebaseerd op klinisch onderzoek bij nucleoside-naïeve patiënten met een HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve infectie. Wat betreft patiënten met lamivudine-refractaire hepatitis B, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1. PEDIATRISCHE PATIËNTEN Behandeling van chronische HBV-infectie bij nucleosidenaïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte met verschijnselen van actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologische verschijnselen Прочитайте повний документ