Enhertu

Страна: Європейський Союз

мова: мальтійська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

trastuzumab deruxtecan

Доступна з:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Код атс:

L01FD04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

trastuzumab deruxtecan

Терапевтична група:

Aġenti antineoplastiċi

Терапевтична области:

Neoplażmi tas-Sider

Терапевтичні свідчення:

Breast cancerHER2-positive breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-HER2-based regimens. HER2-low breast cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. Non-small cell lung cancer (NSCLC)Enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced NSCLC whose tumours have an activating HER2 (ERBB2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. Gastric cancerEnhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced HER2-positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Огляд продуктів:

Revision: 13

Статус Авторизація:

Awtorizzat

Дата Авторизація:

2021-01-18

інформаційний буклет

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ENHERTU 100 M
G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
trastuzumab deruxtecan
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Enhertu u gћalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Enhertu
3.
Kif tingħata Enhertu
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Enhertu
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ENHERTU U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU ENHERTU
Enhertu huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva
trastuzumab deruxtecan. Parti waħda
tal-mediċina hi antikorp monoklonali li jeħel speċifikament ma’
ċelluli li mas-superfiċje għandhom il-
proteina HER2 (pożittivi għall-HER2), kif għandhom ċertu ċelluli
tal-kanċer. Il-parti l-attiva l-oħra ta’
Enhertu hija DXd, sustanza li tista’ toqtol iċ-ċelluli
tal-kanċer. Ladarba l-mediċina tkun weħlet maċ-
ċelluli tal-kanċer pożittivi għall-HER2, id-DXd jidħol
fiċ-ċelluli u joqtolhom.
GĦALXIEX JINTUŻA ENHERTU
Enhertu jintuża biex jittratta adulti li:
•
GĦANDHOM KANĊER TAS-SIDER POŻITTIV GĦALL-HER2
li jkun infirex għal partijiet oħra tal-ġisem
(mard metastatiku) jew li ma jistax jitneħħa b’operazzjoni u
ppruvaw tratta

Характеристики продукта

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Enhertu 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed ta’ trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni fih 100 mg ta’ trastuzumab
deruxtecan. Wara r-rikostituzzjoni, kunjett wieħed ta’ soluzzjoni
ta’ 5 mL fih 20 mg/mL ta’
trastuzumab deruxtecan (ara sezzjoni 6.6).
Trastuzumab deruxtecan huwa konjugat ta’ mediċina u antikorp (
_antibody-drug conjugate_
, ADC) li fih
antikorp monoklonali (
_monoclonal antibody_
, mAb) IgG1 umanizzat kontra l-HER2 bl-istess sekwenza
ta’ amino acids bħal trastuzumab, magħmul minn ċelluli mammiferi
(tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż),
marbut ma’ DXd b’mod kovalenti, derivattiv ta’ exatecan u
inibitur ta’ topoisomerase I, permezz ta’
cleavable linker ibbażat fuq tetrapeptide. Madwar 8 molekuli ta’
deruxtecan huma mwaħħla ma’ kull
molekula ta’ antikorp.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lajofilizzat ta’ lewn abjad għal abjad jagħti fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
_Kanċer tas-sider pożittiv għall-HER2 _
Enhertu bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer tas-sider li ma
jistax jitneħħa jew metastatiku pożittiv għall-HER2 u li rċevew
kors wieħed jew aktar preċedenti
bbażati kontra l-HER2.
_Kanċer tas-sider b’HER2 baxx _
Enhertu bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament ta’
pazjenti adulti b’kanċer tas-sider b�