Страна: Сербія
мова: сербська
Джерело: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rivaroksaban
GOODWILL PHARMA DOO SUBOTICA
B01AF01
rivaroksaban
20mg
film tableta
film tableta; 20mg; blister, 2x14kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ZAKLADY FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
JKL: 1068094
REGISTRACIJA
2021-09-06
1 od 9 UPUTSTVO ZA LEK ENGAP ® , 15 MG, FILM TABLETE ENGAP ® , 20 MG, FILM TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Engap i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Engap 3. Kako se uzima lek Engap 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Engap 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 9 1. ŠTA JE LEK ENGAP I ČEMU JE NAMENJEN Lek Engap sadrži aktivnu supstancu rivaroksaban i koristi se kod odraslih osoba za: - sprečavanje stvaranja krvih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) i drugim krvnim sudovima u telu ukoliko imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna atrijalna fibrilacija. - lečenje krvnih ugrušaka u venama nogu (tromboza dubokih vena) u krvnim sudovima pluća (plućna embolija) i sprečavanje da se krvni ugrušci ponovo jave u krvnim sudovima nogu i/ili pluća. Lek Engap pripada grupi lekova koji se zovu antitrombotička sredstva (antikoagulansi). On deluje tako što blokira faktor zgrušavanja (koagulacije) krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da formira ugruške. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK ENGAP LEK ENGAP NE SMETE UZIMATI - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na rivaroksaban ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6); - ukoliko obilno krvarite; - ukoliko imate bolest ili stanje nekog organa u telu koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenj Прочитайте повний документ
1 od 27 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Engap ® , 15 mg, film tablete Engap ® , 20 mg, film tablete INN: rivaroksaban 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Engap, 15 mg, film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 15 mg rivaroksabana. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 31,63 mg laktoze, monohidrata; 0,0741 mg Allura Red AC aluminijum lak i 0,519 mg Sunset Yellow FCF aluminijum lak. Videti odeljak 4.4 Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. _Engap, 20 mg, film tablete:_ Jedna film tableta sadrži 20 mg rivaroksabana. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 42,17 mg laktoze, monohidrata i 0,68 mg Allura Red AC aluminijum lak. Videti odeljak 4.4. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. _Engap, 15 mg, film tablete:_ Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje, sa utisnutom oznakom „15“ sa jedne strane. _Engap, 20 mg, film tablete:_ Okrugle, bikonveksne film tablete, crvene boje, sa utisnutom oznakom „20“ sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija moždanog udara i sistemske embolije kod odraslih pacijenata sa nevalvularnom atrijalnom fibrilacijom sa jednim ili više faktora rizika, poput kongestivne srčane insuficijencije, hipertenzije, starosti ≥ 75 godina, _diabetes mellitus_-a, prethodnog moždanog udara ili tranzitornog ishemijskog napada. Terapija tromboze dubokih vena (TDV) i plućne embolije (PE) i prevencija rekurentne TDV i PE kod odraslih osoba (videti odeljak 4.4 za informacije o primeni kod hemodinamski nestabilnih pacijenata sa PE). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Prevencija moždanog udara i sistemske embolije _ Preporučena doza je 20 mg jednom dnevno, što je takođe i preporučena maksimalna doza. 2 od 27 Terapiju lekom Engap treba nastaviti u dužem periodu pod uslovom da je doprinos prevenciji moždanog udara i sistemske embolije veći od rizika od krvarenja (videti odeljak 4.4). Ako se propusti Прочитайте повний документ