ENBREL 10 mg/1 bočica prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Страна: Боснія і Герцоговина

мова: хорватська

Джерело: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активний інгредієнт:

etanercept

Доступна з:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

Код атс:

L04AB01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

etanercept

Дозування:

10 mg/1 bočica

Фармацевтична форма:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Склад:

1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju sadrži: 10 mg etanercepta; 1 šprica sa otapalom sadrži: 1 ml vode za injekcije

Одиниць в упаковці:

4 bočice sa praškom, 4 napunjene šprice sa otapalom, 4 igle, 4 adaptera za bočice i 8 alkoholnih jastučića, u kutiji

Тип рецепту:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Виробник:

PFIZER LUXEMBOURG SARL

Статус Авторизація:

Važeći

Дата Авторизація:

2021-12-28

інформаційний буклет

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ENBREL
10 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju (za pedijatrijsku
primjenu)
etanercept
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo (obje strane)
jer ono sadrži važne informacije za Vas!

Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.

Ljekar će Vam dati Karticu sa upozorenjima za bolesnika,
koja sadrži važne sigurnosne informacije
kojih morate biti svjesni prije i tokom upotrebe lijeka Enbrel.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan djetetu za koje brinete. Nemojte ga davati
drugome. Može im škoditi čak i ako
imaju znake bolesti slične Vašem djetetu.

Ukoliko primijetite neku nuspojavu recite to svom ljekaru ili
farmaceutu. Ovo se odnosi i na nuspojave
koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4.
Šta se nalazi u priloženom uputstvu
Informacije u ovom uputstvu organizovane su u sljedećih 7 poglavlja:
1. Šta je ENBREL i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati ENBREL
3. Kako uzimati ENBREL
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati ENBREL
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
7. Uputstvo za pripremu i davanje injekcije lijeka ENBREL (vidjeti
dodatak)
1.
ŠTA JE ENBREL I ZA ŠTA SE KORISTI
Enbrel je lijek napravljen od dva proteina ljudskog porijekla. On
koči aktivnost drugog proteina koji u
ljudskom tijelu uzrokuje upalu. Enbrel djeluje tako da smanjuje upalu
povezanu sa određenim bolestima.
Enbrel se propisuje za liječenje sljedećih oboljenja kod djece i
adolescenata

Za
sljedeće
vrste
juvenilnog
idiopatskog
artritisa
kada
liječenje
metotreksatom
nije
pokazalo
zadovoljavajući rezultat ili nije prikladno za upotrebu:

Poliartritis (pozitivan ili negativan reumatoidni faktor) i produženi
oligoartritis kod pacijenata
iznad 2 godine starosti

Psorijatični artritis kod pacijenata iznad 12 godina starosti

Za artritis udružen sa entesitisom kod pacijenata od 12 godina
starosti kada drugi korišteni tretmani
nisu

Характеристики продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ENBREL
10 mg, prašak i otapalo za otopinu za injekciju, za pedijatrijsku
primjenu
etanercept
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 10 mg etanercepta. Pripremljena otopina sadrži
10 mg/ml etanercepta.
Etanercept
je
humani
receptor
faktora
nekroze
tumora
p75,
Fc
fuzioni
protein
proizveden
rekombinantnom DNK tehnologijom u ekspresionom sistemu ćelija sisara
iz ovarijuma kineskog hrčka
(eng.
Chinese hamster ovary,
CHO).
Za cjelokupnu listu pomoćnih sastojaka vidi odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Prašak je bijel. Otopina je bistra, bezbojna tečnost.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
Terapijske indikacije
Juvenilni idiopatski artritis
Liječenje poliartikularnog artritisa (pozitivni ili negativni
reumatoidni faktor) i proširenog oligoartritisa
kod djece i adolescenata starijih od 2 godine kod kojih postoji
neadekvatan odgovor na metotreksat ili
ga dokazano ne podnose.
Liječenje psorijatičnog artritisa kod adolescenata starijih od 12
godina kod kojih postoji neadekvatan
odgovor na metotreksat ili ga dokazano ne podnose.
Liječenje artritisa povezanog s entezitisom kod adolescenata starijih
od 12 godina kod kojih postoji
neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne
podnose.
Plak psorijaza dječije dobi
Liječenje djece starije od 6 godina i adolescenata sa hroničnom
teškom plak psorijazom koji se
neadekvatno kontroliše drugim sistemskim terapijama ili fototerapijom
ili ih pacijenti ne podnose.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje Enbrelom treba započeti i nadgledati ljekar specijalista
sa iskustvom u dijagnostici i liječenju
juvenilnog idiopatskog artritisa ili pedijatrijske plak psorijaze.
Bolesnicima koji se liječe Enbrelom treba
uručiti Karticu sa upozorenjima za bolesnika.
Doziranje
Posebne grupe pacijenata
2
Oštećena funkcija bubrega ili jetre
Nije potrebno prilagođavanje doza.
Pedijatrijska populacija
Ovaj oblik lijeka od 10