Страна: Європейський Союз
мова: угорська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-foszfát
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
HIV fertőzések
A kezelést a HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir-dizoproxil-Zentiva jelzi a kombinált antiretrovirális kezelés a HIV-1 fertőzött felnőttek. Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxil-Zentiva is jelezte, a HIV-1 fertőzött serdülők, az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárná a használat első vonalbeli szerek. Az expozíció profilaxis (PrEP)Emtricitabin/Tenofovir-dizoproxil-Zentiva jelzi együtt biztonságosabb nemi gyakorlatok az expozíció profilaxis, hogy csökkentsék a kockázatot, hogy szexuálisan szerzett HIV-1 fertőzés felnőtt korban a serdülők a magas kockázat.
Revision: 8
Felhatalmazott
2016-11-09
52 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG FILMTABLETTA emtricitabin/tenofovir-dizoproxil MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ! • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon a kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva két hatóanyagot, emtricitabint és tenofovir-dizoproxilt_ _ tartalmaz. Mindkét hatóanyag antiretrovirális gyógyszer, melyeket a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak. Az emtricitabin nukleozid reverztranszkriptáz-gátló, a tenofovir pedig nukleotid reverztranszkriptáz-gátló, azonban mindkét hatóanyag általánosan NRTI-ként ismert, melyek akadályozzák egy enzim (a reverz transzkriptáz) normális működését, mely ele Прочитайте повний документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. GYÓGYSZER NEVE Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg emtricitabin és 245 mg tenofovir-dizoproxil (ami 291,5 mg tenofovir-dizoproxil-foszfátnak vagy 136 mg tenofovirnak felel meg) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kék, ovális, mindkét oldalán domború, körülbelül 19,35 x 9,75 mm méretű, felezővonal nélküli filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A HIV-1-fertőzés kezelése Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva HIV-1-fertőzött felnőttek kezelésére javallott, antiretrovirális kombinált terápia részeként alkalmazva (lásd 5.1 pont). Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva olyan HIV-1-fertőzött serdülőknél is javallott, akiknél az NRTI rezisztencia vagy toxicitás kizárja az első vonalba tartozó szerek alkalmazását (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). Preexpozíciós profilaxis (PrEP) Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva biztonságos szexszel kombinálva preexpozíciós profilaxisra javasolt a nemi úton szerzett HIV-1-fertőzés kockázatának csökkentése céljából nagy kockázatnak kitett felnőtteknél és serdülőknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát a HIV-fertőzés kezelésében gyakorlott orvosnak kell elkezdeni. Adagolás _HIV kezelése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél_ Naponta egyszer egy tabletta. _HIV megelőzése felnőtteknél és 12 éves és idősebb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél_ Naponta egyszer egy tabletta. Arra az esetre, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik összetevőjének elhagyása vagy annak adagjának módosítása válik szükségessé, a HIV-1-fertőzés kezelésére rendelkezésre állnak olyan készítmények, amelyek az emtricitabint illetve a tenof Прочитайте повний документ