Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

emtricitabin; tenofovirdisoproxil

Доступна з:

Sandoz A/S

Код атс:

J05AR03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

emtricitabine; tenofovir disoproxil

Дозування:

200 mg/245 mg

Фармацевтична форма:

Filmdragerad tablett

Склад:

laktosmonohydrat Hjälpämne; emtricitabin 200 mg Aktiv substans; tenofovirdisoproxil 245 mg Aktiv substans

Тип рецепту:

Receptbelagt

Огляд продуктів:

Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 60 (2 x 30) tabletter; Burk, 90 (3 x 30) tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 10 tabletter

Статус Авторизація:

Godkänd

Дата Авторизація:

2017-04-10

інформаційний буклет

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 200 MG/245 MG FILMDRAGERADE
TABLETTER
emtricitabin/tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz är och vad det används
för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz
3.
Hur du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ INNEHÅLLER TVÅ AKTIVA
SUBSTANSER,
_emtricitabin_
och
_tenofovirdisoproxil_
. Båda dessa aktiva substanser är
_antiretrovirala_
läkemedel som används för att
behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp_
och tenofovir
är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
. Båda kallas emellertid allmänt NRTIer och verkar
genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt
transkriptas) som viruset behöver
för sin reproduktion (förökning).
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ ÄR EN BEHANDLING MOT HUMANT
IMMUNBRISTVIRUS 1-INFEKTION (HIV-1)
HOS VUXNA.
•
LÄKEMEDLET ANVÄNDS ÄVEN FÖR BEHANDLING AV HIV HOS UNGDOMAR I
ÅLDERN 12 ÅR TILL UNDER 18
ÅR SOM VÄGER MINST 35 KG
och som redan har behandlats med

Характеристики продукта

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz 200 mg/245 mg filmdragerade
tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 200 mg emtricitabin och 245 mg
tenofovirdisoproxil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 216 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Blå, kapselformad, filmdragerad tablett, med dimensionerna cirka 19
mm x 9 mm, märkta på ena sidan med
“H” och på andra sidan med “E29”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_Behandling av hiv-1-infektion:_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz är avsett för
antiretroviral kombinationsterapi vid behandling av
hiv-1-infekterade vuxna (se avsnitt 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz är även avsett för
behandling av hiv-1-infekterade ungdomar när
NRTI-resistens eller toxicitet utesluter användande av första
linjens läkemedel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
_Profylax före exponering (PrEP):_
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz är, i kombination med
säkert sex, avsett som profylax före
exponering för att minska risken för sexuellt överförd
hiv-1-infektion hos vuxna och ungdomar med hög risk
(se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Sandoz bör sättas in av läkare
med erfarenhet av behandling av hiv-
infektion.
Dosering
_Behandling av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre
som väger minst 35 kg: _
En tablett
en gång dagligen.
_Förebyggande av hiv hos vuxna och ungdomar i åldern 12 år och
äldre som väger minst 35 kg: _
En tablett en
gång dagligen.
Separata beredningar av emtricitabin och tenofovirdisoproxil finns att
tillgå för behandling av hiv-1-infektion
om det blir nödvändigt att sätta ut eller förändra dosen av
någon av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Sandoz komponenter. Se produktresumén för dessa läkemedel.
Vid m