Elyoma 5 mg Tabletten

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Ulipristalacetat

Доступна з:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Код атс:

G03XB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Ulipristal acetate

Фармацевтична форма:

Tablette

Склад:

Teil 1 - Tablette; Ulipristalacetat (39969) 5 Milligramm

Адміністрація маршрут:

zum Einnehmen

Статус Авторизація:

erloschen

Дата Авторизація:

2020-02-20

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ELYOMA 5 MG TABLETTEN
Ulipristalacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Elyoma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Elyoma beachten?
3.
Wie ist Elyoma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Elyoma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST ELYOMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Elyoma enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat. Es wird zur Behandlung
von mittleren bis starken Symptomen von
Gebärmutter-Myomen eingesetzt, welche gutartige Geschwülste in der
Gebärmutter (Uterus) sind.
Elyoma wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) bis zum Erreichen
der Menopause verwendet.
Bei einigen Frauen können Gebärmutter-Myome zu schweren
Menstruationsblutungen (Ihre „Periode“) und
Unterbauchschmerzen (Unbehagen im Bauch) führen und Druck auf andere
Organe ausüben.
Dieses Arzneimittel wirkt durch die Beeinträchtigung der Aktivität
des Progesterons, einem natürlich vorkommenden
Hormon im menschlichen Körper. Es wird entweder vor einer
Myom-Operation oder für die langfristige Behandlung
der Myome zur Reduzierung ihrer Größe, zur Reduzierung oder zum
Stoppen der Blutung und zur Erhöhung der
Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen eingenomm

Характеристики продукта

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Elyoma 5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Ulipristalacetat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 118 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Weiße bis creme-weiße, runde bikonvexe Tablette von 7 mm, mit der
Prägung „149“ auf der einen Seite und „LP“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ulipristalacetat ist indiziert für ein Behandlungsintervall zur
präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome
durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im
fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen
ist.
Ulipristalacetat ist indiziert zur Intervall-Therapie mittlerer bis
starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei
erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine
Operation nicht infrage kommt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Elyoma muss von Ärzten eingeleitet und überwacht
werden, die mit der Diagnose und Behandlung
von Gebärmutter-Myomen vertraut sind.
DOSIERUNG
Die Behandlung besteht aus einer Tablette mit 5 mg, die einmal
täglich für Behandlungsintervalle von jeweils bis zu
3 Monaten eingenommen werden muss. Die Tabletten können zu einer
Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten
eingenommen werden.
Die Behandlung sollte nur bei Eintreten der Menstruation eingeleitet
werden:

Das erste Behandlungsintervall sollte während der ersten
Menstruationswoche begonnen werden.

Weitere Behandlungsintervalle sollten frühestens während der ersten
Woche der zweiten Menstruation nach
Abschluss des letzten Behandlungsintervalls begonnen werden.
Der behandelnde Arzt sollte die Patientin über die Notwendigkeit von
Behandlungspausen aufklären.
Es liegen Untersuchungen für wiederholte Intervall-Behandlungen von
bis zu 4 Intervall-Behandlungen vor.
Wenn eine Patientin eine Dosis auslässt, sollte die