Eloxatin 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Страна: Хорватія

мова: хорватська

Джерело: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активний інгредієнт:

oxaliplatinum

Доступна з:

sanofi-aventis Croatia d.o.o., Heinzelova 70, Zagreb, Hrvatska

Код атс:

L01XA03

ІПН (Міжнародна Ім'я):

oxaliplatinum

Дозування:

5 mg/ml

Фармацевтична форма:

koncentrat za otopinu za infuziju

Склад:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina

Тип рецепту:

na recept ograničeni recept

Виробник:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt, Njemačka

Огляд продуктів:

Pakiranje: 1 bočica s 40 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-531574529-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-03

Дата Авторизація:

2020-05-12

інформаційний буклет

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ELOXATIN 5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
oksaliplatin
_ _
PROČITAJTE PAŽLJIVO CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Eloxatin i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Eloxatin?
3.
Kako primjenjivati Eloxatin?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Eloxatin?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ELOXATIN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Eloxatin je antitumorski lijek koji sadrži oksaliplatin (vrstu
platine) kao djelatnu tvar.
Eloxatin je namijenjen liječenju raka (karcinoma) debelog crijeva i
to liječenju stupnja III raka debelog
crijeva nakon potpunog operativnog odstranjivanja primarnog tumora i
liječenju proširenog (metastatskog)
raka debelog crijeva i rektuma (završnog dijela debelog crijeva).
Eloxatin se koristi u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima,
kao što su 5-fluorouracil i folinska
kiselina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ELOXATIN?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ELOXATIN:

ako ste alergični na oksaliplatin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)

ako dojite

ako Vam je broj krvnih stanica smanjen

ako osjetite trnce i utrnulost prstiju ruku i/ili nogu, i imate
poteškoća u obavljanju preciznih radnji poput
zakopčavanja odjeće

ako imate teških problema s bubrezima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primijenite Eloxatin:

ako ste ikada imali alergijsku reakciju na lijekove koji sadrže
platinu, kao što je karbopla

Характеристики продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Eloxatin 5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 mg oksaliplatina.
40 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 200 mg oksaliplatina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Oksaliplatin u kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) i folinskom
kiselinom (FA) indiciran je za:

adjuvantno liječenje karcinoma debeloga crijeva stupnja III (Dukes C)
nakon potpune resekcije
primarnoga tumora

liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Pripremu otopine za injekciju citotoksičnoga lijeka mora provoditi
osposobljeno, specijalizirano osoblje koje
poznaje lijek koji priprema, u uvjetima koji jamče ispravnost lijeka,
zaštitu okoliša i, osobito, zaštitu osoblja koje
rukuje lijekom u skladu s bolničkom praksom. Priprema zahtijeva
posebni prostor u kojemu je zabranjeno pušiti,
jesti ili piti.
Doziranje
SAMO ZA PRIMJENU U ODRASLIH OSOBA.
Preporučena doza oksaliplatina za adjuvantno liječenje iznosi 85
mg/m² i daje se intravenski svaka dva tjedna u
12 ciklusa (6 mjeseci).
Preporučena doza oksaliplatina za liječenje metastatskog
kolorektalnog karcinoma iznosi 85 mg/m² i daje se
intravenski svaka dva tjedna do pojave progresije bolesti ili
neprihvatljive toksičnosti.
Doza se mora prilagoditi razini podnošljivosti svakog bolesnika
(vidjeti dio 4.4).
OKSALIPLATIN SE UVIJEK MORA DATI PRIJE FLUOROPIRIMIDINA, TJ.
5-FLUOROURACILA (5-FU).
H A L M E D
12 - 05 - 2020
O D O B R E N O
2
Oksaliplatin se daje intravenskom infuzijom, u trajanju od 2 do 6
sati, u 250 do 500 ml 5% otopine glukoze (50
mg/ml), kako bi se postigla koncentracija izmeĎu 0,2 mg/ml i 0,7
mg/ml; 0,7 mg/ml je najveća koncentracija
zabilježena u kliničkoj praksi pri dozi oksaliplatina od 85 mg/m
2
.
Oksaliplatin se uglavnom daje u k