Страна: Швеція
мова: шведська
Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
medroxiprogesteronacetat
Pfizer AB
G03AC06
medroxyprogesterone
104 mg
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta
polysorbat 80 Hjälpämne; propylparahydroxibensoat Hjälpämne; metylparahydroxibensoat Hjälpämne; medroxiprogesteronacetat 104 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Medroxiprogesteron
Avregistrerad
2014-11-06
Produktinformationen för Elashine, 104 mg, Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta, MTnr 49545, gäller vid det tillfälle då läkemedlet godkändes. Informationen kommer inte att uppdateras eftersom läkemedlet inte marknadsförs i Sverige. Av samma anledning finns inte någon svensk produktinformation. Den engelska produktinformationen kommer dock att uppdateras för de produkter där Sverige är referensland. Om läkemedelsnamnet i följande produktinformation inte stämmer med namnet på dokumentet, beror det på att läkemedlet i Sverige är godkänt under ett annat namn. 1 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT104 mg suspension for injection in prefilled syringe. 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Прочитайте повний документsingle dose pre-filled syringe containing 104 mg medroxyprogesterone acetate (MPA) in 0.65 ml suspension for injection. Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains: Methyl parahydroxybenzoate (E218) – 1.04 mg per 0.65ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) – 0.0975 mg per 0.65ml Sodium – 2.47 mg per 0.65ml For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in prefilled syringe White to off-white homogeneous suspension 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS is indicated for long-term female contraception. Each subcutaneous injection prevents ovulation and provides contraception for at least 13 weeks (+/- 1 week). However, it should be taken into consideration that the return to fertility (ovulation) may be delayed for up to one year (see section 4.4). Since loss of bone mineral density (BMD) may occur in females of all ages who use long-term (see section 4.4), a risk/benefit assessment, which also takes into consideration the decrease in BMD that oc