Eladynos

Страна: Європейський Союз

мова: естонська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

abaloparatide

Доступна з:

Theramex Ireland Limited

Код атс:

H05AA04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

abaloparatide

Терапевтична група:

Kaltsiumi homöostaas

Терапевтична области:

Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis

Терапевтичні свідчення:

Osteoporoosi ravi postmenopausis naistel, kellel on suurem luumurdude risk.

Огляд продуктів:

Revision: 2

Статус Авторизація:

Volitatud

Дата Авторизація:

2022-12-12

інформаційний буклет

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ELADYNOS 80 MIKROGRAMMI ANNUSES SÜSTELAHUS PEN-SÜSTLIS
abaloparatiid
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Eladynos ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Eladynose kasutamist
3.
Kuidas Eladynost kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Eladynost säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ELADYNOS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Eladynos sisaldab toimeainet abaloparatiidi. Seda kasutatakse
osteoporoosi raviks menopausijärgses eas
naistel.
Menopausijärgses eas naistel esineb osteoporoosi eriti sageli. Selle
haiguse tagajärjel muutuvad luud
õhukeseks ja hapraks. Kui teil on osteoporoos, on luumurdude tekke
tõenäosus suurem, seda eriti
lülisamba, puusade ja randmete piirkonnas.
Seda ravimit kasutatakse luude tugevdamiseks ja luumurdude
tõenäosuse vähendamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ELADYNOSE KASUTAMIST
ELADYNOST EI TOHI KASUTADA, KUI
•
olete abaloparatiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
•
olete rase või imetate;
•
olete veel võimeline rasestuma;
•
kaltsiumisisaldus teie veres on suur;
•
teie neerufunktsioon on raskelt kahjustatud;
•
ensüümi aluselise fosfataasi sisaldus teie vere

Характеристики продукта

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest
teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Eladynos 80 mikrogrammi annuses süstelahus pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (40 mikroliitrit) sisaldab 80 mikrogrammi abaloparatiidi.
Üks pen-süstel sisaldab 3 mg abaloparatiidi 1,5 ml lahuses (vastab 2
milligrammi milliliitri kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Värvitu selge lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Osteoporoosi ravi suurenenud luumurru riskiga menopausijärgses eas
naistel (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus on 80 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
Ravi maksimaalne kogukestus abaloparatiidiga peab olema 18 kuud (vt
lõigud 4.4 ja 5.1).
Patsiendid, kes ei tarbi toiduga piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini,
peavad neid täiendavalt manustama.
Pärast abaloparatiidiga ravi lõpetamist võivad patsiendid jätkata
teiste osteoporoosi raviviisidega, nt
hakata kasutama bisfosfonaate.
_Vahelejäänud annus _
Kui patsient unustab või ei saa oma annust tavapärasel ajal
manustada, võib selle süstida 12 tunni jooksul
pärast tavapärast plaanilist manustamisaega. Patsiendid võivad teha
ainult ühe süsti ööpäevas ega tohi
vahelejäänud annust korvata.
T
3
_Patsientide erirühmad _
_Eakad _
Annuse kohandamine vanuse alusel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Abaloparatiidi ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel,
sealhulgas lõppstaadiumis
neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 4.3). Kerge kuni mõõduka
neerukahjustusega patsientidel ei ole
annusepõhine kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
_Maksakahjustus _
Maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad. Neil patsientidel
ei ole annuse kohandamine
vajalik, kuna on ebatõenäoline, et