EFFIPRO 268 mg spot-on oplossing voor grote honden

Страна: Нідерланди

мова: голландська

Джерело: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активний інгредієнт:

FIPRONIL

Доступна з:

Virbac Laboratories

Код атс:

QP53AX15

ІПН (Міжнародна Ім'я):

FIPRONIL

Фармацевтична форма:

Spot-on oplossing

Склад:

FIPRONIL 100 mg/ml,

Адміністрація маршрут:

Cutaan gebruik

Тип рецепту:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Терапевтична група:

Honden; Honden

Терапевтична области:

Fipronil

Статус Авторизація:

FR/V/0377/003

Дата Авторизація:

2008-11-26

Характеристики продукта

BD/2018/REG NL 102117/zaak 633884
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Virbac Laboratories te Carros d.d. 18 december
2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel EFFIPRO
268 MG SPOT-
ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
102117;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
EFFIPRO 268
MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL 102117, zoals aangevraagd d.d. 18 december 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel EFFIPRO 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN,
REG NL 102117 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
EFFIPRO 268 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR GROTE HONDEN, REG NL 102117
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 102117/zaak 633884
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 102117/zaak 633884
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EFFIPRO 268 mg spot-on oplossing voor grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een pipet van 2,68 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Fipronil
268 mg
HULPSTOFFEN:
Butylhydroxyanisol (E320)
0,536 mg
Butylhydroxytolueen (E321)
0,268 mg
Zie 6.1 voor de volledige lijst met hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing
Heldere, kleurloze tot gelige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 DOELDIERSOORT
Hond.
4.2 INDICATIES VOOR GEB