EFDEGE

Страна: Італія

мова: італійська

Джерело: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Активний інгредієнт:

Fluoro-18F-desossiglucosio

Доступна з:

IASON GMBH

Код атс:

V09IX04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Fluorine-18F-desossiglucosio

Одиниць в упаковці:

"1 GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO MULTI-DOSE CONTENENTE DA 0,2 ML A 20 ML DI SOLUZIONE; "1GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABI

Клас:

M

Терапевтична области:

Fluoro-18F-desossiglucosio

Огляд продуктів:

036751016 - 1GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTI-DOSE DA 11 ML - Autorizzato; 036751028 - 1 GBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO MULTI-DOSE CONTENENTE DA 0,2 ML A 20 ML DI SOLUZIONE - Autorizzato

Статус Авторизація:

Autorizzato

інформаційний буклет

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
EFDEGE 1.0 GBQ/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
Fluodeossiglucosio (
18
F)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista di medicina
nucleare che supervisionerà la
procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga allo specialista in medicina nucleare.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è EFDEGE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EFDEGE
3. Come usare EFDEGE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EFDEGE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È EFDEGE E A CHE COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Il principio attivo contenuto in EFDEGE è il fluodeossiglucosio (
18
F) ed è indicato per l'acquisizione
di immagini diagnostiche di alcune parti del corpo.
Una volta iniettata una piccola quantità di EFDEGE, le immagini
ottenute con una speciale macchina
consentono al medico di osservare la posizione e l'evoluzione della
malattia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE EFDEGE
NON USI EFDEGE
-
se è allergico al fluodeossiglucosio (
18
F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco
(elencati al paragrafo 6)
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga allo specialista in medicina nucleare prima che le sia
sommistrato EFDEGE.
-
se ha il diabete che è attualmente non e

Характеристики продукта

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EFDEGE 1,0 GBq/mL, soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL di soluzione iniettabile contiene 1 GBq di fluodeossiglucosio (
18
F) alla data e ora di
calibrazione.
L'attività per flaconcino, alla data e ora di calibrazione, è
compresa tra 0,2 GBq e 20,0 GBq.
Il fluoro-18 decade a ossigeno-18 stabile con un’emivita di 110
minuti ed emette una radiazione
positronica di energia massima pari a 634 keV, seguita da radiazioni
di annichilazione fotonica pari a
511 keV.
Eccipiente con effetti noti:
Ciascun mL di fluodeossiglucosio (
18
F) contiene 2,4 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida incolore o giallo chiaro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’uso del fluodeossiglucosio (
18
F) è indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET) nella
popolazione adulta e pediatrica.
_Oncologia_
In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che
individuano funzioni o patologie
nelle quali il target diagnostico è rappresentato dall’aumento
dell’afflusso di glucosio in organi o
tessuti specifici . Le indicazioni seguenti sono state
sufficientemente documentate (vedere anche
paragrafo 4.4).
Diagnosi
-
Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
-
Individuazione di tumori di origine sconosciuta rivelati ad esempio da
adenopatia cervicale,
metastasi epatiche o ossee
-
Caratterizzazione di una massa pancreatica
Stadiazione
-
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