Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Efavirenz
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
J05AG03
Efavirenz
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2013-11-22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN EFAVIRENZ HEXAL 600 MG FILMTABLETTEN Efavirenz LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Efavirenz HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Efavirenz HEXAL beachten? 3. Wie ist Efavirenz HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Efavirenz HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1 WAS IST EFAVIRENZ HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?_ _ Efavirenz HEXAL, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden. Es handelt sich dabei um ein ARZNEIMITTEL GEGEN RETROVIREN, DAS DIE INFEKTION MIT HUMANEM IMMUNDEFIZIENZVIRUS (HIV) BEKÄMPFT , indem es die Virusmenge im Blut verringert. Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mindestens 40 kg wiegen, vorgesehen. Ihr Arzt hat Ihnen Efavirenz HEXAL verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind. In Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingenommen, verringert Efavirenz HEXAL die Virusmenge im Blut. Dies wird Ihr Immunsystem stärken und das Risiko verringern, Krankheiten zu entwickeln, die im Zusammenhang mit der HIV- Infektion stehen. 2 WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME Прочитайте повний документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_ _ Efavirenz HEXAL ® 600 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_ _ Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 95,29 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM_ _ Filmtablette Gelbe, kapselförmige Filmtablette (9,6 x 19,2 mm) mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN_ _ 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Efavirenz HEXAL ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)- infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mindestens 40 kg wiegen. Efavirenz HEXAL wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm 3 , oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz HEXAL enthaltenden Schemata vor. Für eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten. DOSIERUNG Efavirenz HEXAL muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5). Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8). Erwachsene und Jugendliche über 40 kg Die empfohlene Dosis für Efavirenz HEXAL in Kombination mit nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI (siehe Abschnitt 4.5) beträgt 1-mal täglich 600 mg zum Einnehmen. Efav Прочитайте повний документ