EDICIN 500 mg/1 boca prašak za rastvor za infuziju

Страна: Боснія і Герцоговина

мова: хорватська

Джерело: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активний інгредієнт:

vankomicin

Доступна з:

Novartis BA d.o.o.

Код атс:

J01XA01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

vankomicin

Дозування:

500 mg/1 boca

Фармацевтична форма:

prašak za rastvor za infuziju

Склад:

1 bočica sa praškom za rastvor za infuziju sadrži: 500 mg vankomicina (u obliku vankomicinhidrohlorida)

Одиниць в упаковці:

1 staklena bočica sa 500 mg praška za rastvor za infuziju u kutiji

Тип рецепту:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Виробник:

LEK farmacevtska družba d.d., Slovenija

Статус Авторизація:

Važeći

Дата Авторизація:

2018-09-23

інформаційний буклет

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
EDICIN
500 mg prašak za rastvor za infuziju
1000 mg prašak za rastvor za infuziju
vankomicin
Ovo uputstvo sadrži:
1. Šta je Edicin i za šta se koristi
2. O čemu morate voditi računa prije nego što počnete da koristite
Edicin
3. Kako se Edicin uzima
4. Moguća neželjena dejstva
5. Čuvanje i rok trajanja Edicina
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE EDICIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Edicin
sadrži aktivnu supstancu vankomicin. Pripada grupi antibiotika koji
se nazivaju glikopeptidni
antibiotici. Djeluje na način da uništava bakterije (mikroorganizmi)
koje prouzrokuju infekcije (upale).
Edicin prašak je namijenjen za pripremu kao rastvor za infuziju.
Edicin se upotrebljava kod svih starosnih grupa putem infuzije, za
liječenje sljedećih teških infekcija
(upala):

infekcije kože i potkožnog tkiva (tkivo neposredno ispod kože)

infekcija kostiju i zglobova

infekcije pluća koja se naziva „pneumonija“

infekcije unutrašnjeg sloja srca (endokarditis) i za sprečavanje
endokarditisa kod pacijenata u riziku
koji se podvrgavaju velikim operativnim (hirurškim) zahvatima

infekcija centralnog nernog sistema (mozga)

infekcija krvi koje su povezane sa gore navedenim infekcijama.
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE
EDICIN
Nemojte koristiti Edicin
● Nemojte koristiti Edicin ako ste preosjetljivi (alergični) na
vankomicin ili bilo koji drugi sastojak Edicina
(navedeno u dijelu 6).
Budite posebno oprezni pri uzimanju Edicina:
Razgovarajte
sa
vašim
ljekarom,
bolničkim
farmaceutom
ili
medicinskom
sestrom/tehničarem
prije
upotrebe Edicina:

ako ste ranije bili alergični (preosjetljivi) na teikoplanin, jer
takođe možete biti osjetljivi i na vankomicin

ako imate poremećaj sluha, naročito ako ste starija osoba (možda
će biti potrebno da vam se radi
ispitivanje sluha za vrijeme trajanja liječenja)

ako imate poremećaj bubrega (biće potrebno da radite analize krvi i
bubrega za vrijeme liječenja)
Prije upotrebe pažljivo

Характеристики продукта

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
EDICIN
500 mg prašak za rastvor za infuziju
vankomicin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicin hidrohlorida što odgovara
500.000 IU vankomicina. Kada se
rekonstituiše sa 10 ml vode za injekcije, koncentrat za rastvor
sadrži 50 mg/ml.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledajte dio 6.1 Popis pomoćnih
supstanci.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak za rastvor za infuziju je bijeli do gotovo bijeli
liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Intravenska primjena
Vankomicin je namijenjen za sve starosne grupe za liječenje
sljedećih infekcija (pogledati dio 4.2, 4.4 i
5.1):

komplikovane infekcije kože i mekog tkiva

infekcije kostiju i zglobova

vanbolnička pneumonija

bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu su
mehaničkom ventilacijom

infektivni endokarditis.
Vankomicin je takođe namijenjen za sve starosne grupe za
perioperativnu antibakterijsku profilaksu
kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog
endokarditisa kada se podvrgavaju
velikim operativnim zahvatima.
Potrebno je razmotriti zvanične vodeće smjernice o odgovarajućoj
upotrebi antibakterijskih lijekova.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Gdje je moguće, vankomicin bi se trebao primjenjivati u kombinaciji
sa ostalim antibakterijskim
lijekovima.
Intravenska primjena
Početna doza se treba preračunati na ukupnoj tjelesnoj težini.
Prilagođavanje narednih doza treba biti
zasnovano na koncentracijama lijeka u serumu da bi se postigla ciljana
terapijska koncentracija. U
razmatranje se treba uzeti stanje bubrežne funkcije za naredna
doziranja i vremenski intervali
primjene.
Odrasli pacijenti i djeca starija od 12 godina
Preporučena doza je 15 do 20 mg/kg tjelesne težine svakih 8 do 12
sati (po dozi ne treba da se
prelazi 2 gr).
Kod ozbiljno oboljelih pacijenata, udarna početna doza od 25 do 30
mg/kg tjelesne težine može se
upotrije