Страна: Данія
мова: данська
Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Clostridium botulinum, type A toxin
Abacus Medicine A/S
M03AX01
Clostridium botulinum, type A toxin
500 enheder
pulver til injektionsvæske, opløsning
2021-06-05
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DYSPORT ® 500 E, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING _Clostridium botulinum _ type A toksin-hæmagglutinin kompleks _(Information til lægen findes på modsatte side) _ _L92893A-3.0 _ Dysport ® er et registreret varemærke, der tilhører Ipsen Biopharm Limited. _ _ LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Dysport 3. Sådan bliver du behandlet med Dysport 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dysport er et hvidt pulver. Pulveret skal opløses, inden det indsprøjtes under huden eller i en muskel. Dysport er et muskelafslappende og svedhæmmende middel. Dysport virker ved at binde sig til nerveenderne i det område, der bliver behandlet. Herefter kan de stoffer, der transporterer signaler fra nerven til musklen, ikke længere frigives. Derfor bliver musklerne afslappede, og de ufrivillige kramper i musklerne mindskes. Dysport har en tilsvarende virkning på kontakten mellem nerveender og svedkirtler. Efter indsprøjtning med Dysport i armhulen ophører svedkirtlerne med at producere sved. Behandlingens virkning er tidsbegrænset, fordi nerver, muskler og kirtler stadig fungerer. Nervekontakten genopstår efter nogen tid og behandlingen skal gentages, hvis behandlingsresultatet ønskes opretholdt. Du kan få Dysport til behandling af • voksne med kramper i armen og skulderen • muskelkramper, som giver spidsfod og dermed vanskeligheder ved at gå hos børn på 2 år eller ældre • muskelkramper i armene hos børn med Прочитайте повний документ
9. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DYSPORT, PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ABACUS) 0. D.SP.NR. 08675 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dysport 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Botulinum type A toxin 500 enheder. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektionsvæske, opløsning (Abacus) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dysport er indiceret til: - Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos voksne. - Dynamisk spidsfods-deformitet på grund af spasticitet hos oppegående børn som følge af infantil cerebral parese i alderen fra 2 år. - Symptomatisk behandling af fokal spasticitet i øvre ekstremiteter hos børn med cerebral parese i alderen fra 2 år. - Spasmodisk torticollis hos voksne. - Behandling af urininkontinens hos voksne med neurogen detrusoroveraktivitet på grund af rygmarvsskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) eller multipel sklerose, som regelmæssigt udfører ren intermitterende kateterisering. - Blefarospasme hos voksne. - Hemifaciale spasmer hos voksne. - Persisterende svær primær aksillær hyperhidrose, der interfererer med daglige gøremål og som ikke responderer på topikale behandlingsmidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION _dk_hum_64461_spc.doc_ _Side 1 af 31_ De angivne enheder af botulinumtoxin gælder udelukkende for Dysport og kan ikke erstattes af andre botulinumtoxinpræparater. Dysport bør kun administreres af erfarne læger, som er bekendt med anvendelse af lægemidlet. Instruktionerne til rekonstitution er specifikke for hætteglas med 500 enheder. Disse voluminer giver koncentrationer, der er specifikke til anvendelse til hver indikation (undtagen indikationen af urininkontinens på grund af neurogen detrusoroveraktivitet, som der er specifikke instruktioner for, se pkt. 6.6). Volumen af solvens* for hætteglas med 500 enheder Resulterende koncentration 1 ml 500 enheder pr. ml 2,5 ml 200 enheder pr. ml 5 ml 100 enheder pr. ml *Ukonserveret natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæsk Прочитайте повний документ