DUTASTERIDE Biphar 0,5 mg, capsule molle

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

dutastéride

Доступна з:

MYLAN SAS

Код атс:

G04CB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

dutasteride

Дозування:

0,5 mg

Фармацевтична форма:

capsule

Склад:

composition pour une capsule > dutastéride : 0,5 mg

Тип рецепту:

liste I

Терапевтична области:

médicaments urologiques, inhibiteurs de l'alpha‑5‑testostérone-réductase.

Огляд продуктів:

34009 300 ou 2 0 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 10 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 3 7 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 4 4 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 300 ou 5 1 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Авторизація:

Abrogée

Дата Авторизація:

2017-06-30

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2018
Dénomination du médicament
DUTASTERIDE BIPHAR 0,5 mg, capsule molle
Dutastéride
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.>
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DUTASTERIDE BIPHAR et dans quels cas est-il utilisé
?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DUTASTERIDE BIPHAR ?
3. Comment prendre DUTASTERIDE BIPHAR ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DUTASTERIDE BIPHAR ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DUTASTERIDE BIPHAR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
?
Dutastéride Biphar contient la substance active dutastéride, qui
appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs
de la 5-alpha-réductase.
DUTASTÉRIDE BIPHAR EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DE
L’AUGMENTATION DU VOLUME DE LA PROSTATE (hypertrophie bénigne de
la prostate), un grossissement non cancéreux de la glande prostatique
causé par la production trop importante d’une
hormone appelée dihydrotestostérone.
L’augmentation du volume de la prostate peut engendrer des
problèmes urinaires, tels que des difficultés à uriner et une
envie fréquente d’uriner. Le jet d’urine peut également être
ralenti et moins puissant. En l’absence de traitement, votre
écoulement urinaire risquerait d’�

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/03/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DUTASTERIDE BIPHAR 0,5 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque capsule molle contient 0,5 mg de dutastéride.
Excipient à effet notoire :
Chaque capsule molle contient de la laque aluminique de rouge Allura
AC (E129).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Les capsules sont des capsules molles de gélatine opaques et jaunes,
de forme oblongue, d'une longueur de 19,7 mm ± 1,5
mm et de largeur 6,70 mm ± 1 mm, contenant une solution incolore
huileuse limpide, marquées « DU » à l'encre rouge sur la
longueur du corps d'un côté de la capsule.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des symptômes modérés à sévères de l’hyperplasie
bénigne de la prostate (HBP).
Réduction du risque de rétention aiguë d’urine (RAU) et
d’intervention chirurgicale chez les patients présentant des
symptômes modérés à sévères d'HBP.
Pour des informations sur les effets du traitement et les populations
de patients étudiées dans les essais cliniques, voir
rubrique 5.1.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dutastéride Biphar peut être administré seul ou en association avec
l'alpha-bloquant tamsulosine (0,4 mg) (voir rubriques
4.4, 4.8 et 5,1).
Chez l’adulte (y compris le sujet âgé) :
La posologie recommandée de Dutastéride Biphar est d'une capsule
(0,5 mg) par jour, par voie orale. Les capsules peuvent
être prises avec ou sans aliments. Bien qu'une amélioration puisse
être observée rapidement, l'obtention d'une réponse au
traitement peut nécessiter jusqu'à 6 mois. Il n'est pas nécessaire
d'adapter la posologie chez les sujets âgés.
Insuffisance rénale
L'effet de l’insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du
dutastéride n’a pas été étudié. Il n’est pas nécessaire de
prévoir
un ajustement de la posologie chez les insuffisants rénaux (voir
rubrique