DUTASTERIDA/TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

DUTASTERIDA; TAMSULOSINA HIDROCLORURO

Доступна з:

RATIOPHARM ESPANA S.A.

Код атс:

G04CA52

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DUTASTERIDA; TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE

Дозування:

0,5 mg/0,4 mg

Фармацевтична форма:

CÁPSULA DURA

Склад:

DUTASTERIDA 0,5 mg; TAMSULOSINA HIDROCLORURO 0,4 mg

Адміністрація маршрут:

VÍA ORAL

Одиниць в упаковці:

30 cápsulas

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична области:

Tamsulosina y dutasterida

Огляд продуктів:

DUTASTERIDA/TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,5 MG/0,4 MG CAPSULAS DURAS 30 cápsulas - 447091005 - 447092003 - 40751000140104

Статус Авторизація:

Anulado

Дата Авторизація:

2018-12-27

інформаційний буклет

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DUTASTERIDA/TAMSULOSINA RATIOPHARM 0,5 MG / 0,4 MG CÁPSULAS DURAS
Dutasterida/hidrocloruro de tamsulosina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Dutasterida/Tamsulosina ratiopharm y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida/Tamsulosina
ratiopharm
3.
Cómo tomar Dutasterida/Tamsulosina ratiopharm
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida/Tamsulosina ratiopharm
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA / TAMSULOSINA RATIOPHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutasterida/tamsulosina se utiliza en hombres para tratar la próstata
aumentada de tamaño (hiperplasia
benigna de próstata) - un crecimiento no cancerígeno de la próstata
causado por producir en exceso una
hormona llamada dihidrotestosterona, en pacientes ya controlados con
dutasterida y tamsulosina
administradas a la vez.
Este medicamento es una combinación de dos medicamentos diferentes
denominados dutasterida y
tamsulosina. La dutasterida pertenece al grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la enzima 5-
alfa reductasa y la tamsulosina pertenece al grupo de medicamentos
denominados alfa bloqueantes.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte.

Характеристики продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida/Tamsulosina ratiopharm 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 0,5 mg de dutasterida y 0,4 mg de
hidrocloruro de tamsulosina (equivalente a
0,367 mg de tamsulosina).
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula contiene trazas de lecitina (puede contener aceite de
soja)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Dutasterida/Tamsulosina ratiopharm son cápsulas duras, oblongas, del
número 0 con el cuerpo marrón y
tapa naranja grabadas con C001 en tinta negra.
Cada cápsula dura contiene una cápsula blanda con dutasterida y
pellets de liberación modificada de
hidrocloruro de tamsulosina.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en
pacientes adecuadamente controlados que estén en tratamiento
concomitante con tamsulosina y dutasterida
en monoterapia.
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)_
La dosis recomendada de dutasterida/tamsulosina es una cápsula (0,5
mg/0,4 mg) una vez al día.
Dutasterida/tamsulosina se utiliza como sustituto del tratamiento
concomitante de dutasterida y tamsulosina
para simplificar el tratamiento.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal_
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver secciones 4.4 y
5.2).
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_Insuficiencia hepática_
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia
hepáti