Dutasterida Cipla 0.5 mg Cápsula mole

Страна: Португалія

мова: португальська

Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Активний інгредієнт:

Dutasterida

Доступна з:

Cipla Europe, N.V.

Код атс:

G04CB02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Dutasteride

Дозування:

0.5 mg

Фармацевтична форма:

Cápsula mole

Склад:

Dutasterida 0.5 mg

Адміністрація маршрут:

Via oral

Одиниць в упаковці:

Blister 10 unidade(s)

Клас:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Тип рецепту:

MSRM

Терапевтична група:

Genérico

Терапевтична области:

dutasteride

Терапевтичні свідчення:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Огляд продуктів:

Número de Registo: 5616479 CNPEM: 50104268 CHNM: 10038241 Não Comercializado

Статус Авторизація:

Autorizado

Дата Авторизація:

2014-07-28

інформаційний буклет

APROVADO EM
28-07-2014
INFARMED
Folheto informativo:Informação para o utilizador
Dutasteride Cipla 0,5 mg cápsulas moles
Dutasterida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto.Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros.O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Dutasteride Cipla e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Dutasteride Cipla
3. Como tomar Dutasteride Cipla
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Dutasteride Cipla
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Dutasteride Cipla e para que é utilizado
Dutasteride
Cipla
é
utilizado
para
tratar
homens
com
uma
próstata
aumentada
(hiperplasia benigna da próstata) – crescimento da próstata não
canceroso, causado pela
excessiva produção de uma hormona denominada dihidrotestosterona.
A substância ativa deste medicamento é dutasterida. Pertence ao
grupo de medicamentos
denominados inibidores da 5-alfa redutase.
O crescimento da próstata pode dar origem a distúrbios urinários,
como a dificuldade na
passagem da urina e uma necessidade mais frequente de esvaziar a
bexiga.Também pode
tornar o fluxo urinário mais lento e menos forte.Se este problema
não for tratado, há um
risco de bloqueio total do fluxo de urina (retenção urinária
aguda).Isto requer tratamento
médico imediato.Em certas situações, é necessário uma cirurgia
para remover ou reduzir
o volume da próstata.Dutasteride Cipla reduz a produção de
dihidrotestosterona, o que
ajuda a reduzir o volume da próstata e a aliviar os sintomas.

Характеристики продукта

APROVADO EM
28-07-2014
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
28-07-2014
INFARMED
1.NOME DO MEDICAMENTO
Dutasteride Cipla 0,5 mg cápsulas moles.
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Excipiente com efeito conhecido:“ Vermelho-allura AC (E129)”
3.FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Solução
límpida,
oleosa
e
incolor
acondicionada
em
cápsulas
moles
de
gelatina,
amarelas, opacas e oblongas, com 19,7 mm ± 1,5 mm de comprimento e
6,70 mm ±
1 mm de largura, com "DU" impresso a tinta vermelha ao comprido, num
dos lados da
cápsula.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas moderados a graves da hiperplasia benigna da
próstata (HBP).
Redução do risco de retenção urinária aguda (RUA) e cirurgia em
doentes comsintomas
moderados a graves de HBP.
Para informações sobre os efeitos do tratamento e populações de
doentesestudados nos
ensaios clínicos, ver secção 5.1.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia:
Adultos (incluindo idosos):
A dose recomendada de Dutasteride Cipla é uma cápsula (0,5 mg)
tomada por via oral,
uma vez aodia.As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e não
deverão ser mastigadas
nemabertas, uma
vez que o contacto com o conteúdo da cápsula poderá provocar
irritaçãona
mucosa
orofaríngea.As
cápsulas
podem
ser
tomadas
com
ou
sem
alimentos.Apesar de poder ser observada uma melhoria numa fase
precoce, poderá
APROVADO EM
28-07-2014
INFARMED
demorar
até
6 meses
para
se
obter
uma
resposta
ao tratamento.
Não
é
necessário
ajusteposológico nos idosos.
Compromisso renal
Não foi estudado o efeito do compromisso renal na farmacocinética da
dutasterida.Não é
previsível
qualquer
ajuste
posológico
para
doentes
com
compromisso
renal
(ver
secção5.2).
Compromisso hepático
Não foi estudado o efeito do compromisso hepático na
farmacocinética dadutasterida,
pelo
que
se
recomenda
precaução
em
doentes
com
co