Dupixent 300 mg/ 2 ml solution injectable en stylo pré-rempli

Страна: Швейцарія

мова: французька

Джерело: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активний інгредієнт:

dupilumabum

Доступна з:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Код атс:

D11AH05

ІПН (Міжнародна Ім'я):

dupilumabum

Фармацевтична форма:

solution injectable en stylo pré-rempli

Склад:

dupilumabum 300 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, natrii acetas trihydricus, acidum aceticum glaciale, saccharum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2 ml corresp. natrium 0.45 mg.

Клас:

B

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична области:

Dermatite atopique modérée à sévère, asthme, polypose naso-sinusienne, prurigo nodularis et œsophagite à éosinophiles.

Статус Авторизація:

zugelassen

Дата Авторизація:

2021-03-04

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Information destinée aux patients
Dupixent®, solution injectable en stylo pré-rempli
Qu'est-ce que Dupixent et quand doit-il être utilisé?
Quand Dupixent ne doit-il pas être utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de
Dupixent?
Dupixent peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
Comment utiliser Dupixent?
Quels effets secondaires Dupixent peut-il provoquer?
À quoi faut-il encore faire attention?
Que contient Dupixent?
Numéro d'autorisation
Où obtenez-vous Dupixent? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l'autorisation
Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en
août 2023 par l'autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Dupixent®, solution injectable en stylo pré-rempli
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Qu'est-ce que Dupixent et quand doit-il être utilisé?
Dupixent contient le principe actif dupilumab, un anticorps monoclonal
(un type de protéine spécialisée)
qui bloque l'action de protéines appelées l'interleukine-4 (IL-4) et
l'interleukine-13 (IL-13). Ces protéines
jouent un rôle majeur dans l'apparition des signes et symptômes de
la dermatite atopique, de l'asthme, de
la polypose sinusienne, du prurigo nodulaire et de l'œsophagite à
éosinophiles.
Traitement de la dermatite atopique:

Характеристики продукта

Dupixent®
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composition
Principes actifs
Dupilumab, produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par
la technologie de l'ADN
recombinant.
Excipients
L-Histidinum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Arginini
hydochloridum, Natrii Acetas
Trihydricus, Acidum Aceticum Glaciale, Polysorbatum 80, Saccharum,
Aqua ad iniectabilia q.s. ad
solutionem 2 ml, 1,14 ml ou 0,67 ml.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Dupixent 300 mg, solution pour injection sous-cutanée:
·Chaque seringue pré-remplie avec un système de sécurité contient
300 mg de dupilumab dans 2 ml
de solution (150 mg/ml).
·Chaque stylo pré-rempli contient 300 mg de dupilumab dans 2 ml (150
mg/ml).
Dupixent 200 mg, solution pour injection sous-cutanée:
·Chaque seringue avec système de sécurité à usage unique contient
200 mg de dupilumab dans
1,14 ml de solution (175 mg/ml).
·Chaque stylo pré-rempli contient 200 mg de dupilumab dans 1,14 ml
(175 mg/ml).
Dupixent 100 mg, solution pour injection sous-cutanée:
·Chaque seringue pré-remplie avec système de sécurité à usage
unique contient 100 mg de
dupilumab dans 0,67 ml de solution (150 mg/ml).
Indications/Possibilités d’emploi
Pour le traitement des enfants de moins de 12 ans, seule la seringue
préremplie est indiquée (voir
«Posologie et mode d'emploi» => Mode d'administration).
Dermatite atopique:
Dupixent est indiqué pour le traitement des patients âgés de 6 ans
et plus atteints de dermatite
atopique modérée à sévère, dont la maladie n'est pas contrôlée
de manière adéquate par des thérapies
topiques sur ordonnance ou lorsque ces thérapies ne sont pas
recommandées.
Dupixent peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques.
Asthme:
Dupixent est indiqué chez l'adulte et l'enfant (âgé de 6 ans ou
plus) en traitement d'entretien d'appoint
pour l'asthme sévère répondant aux critères suivants:
·nombre de cellules éosinophiles dans le sang ≥0,15 G/litre (soit
≥150 cellules/µl), aucun c