Страна: Португалія
мова: португальська
Джерело: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Duloxetina
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
N06AX21
Duloxetine
30 mg
Cápsula gastrorresistente
Duloxetina, cloridrato 33.65 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
duloxetine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5679212 CNPEM: 50107216 CHNM: 10067008 Comercializado
Autorizado
2016-04-21
APROVADO EM 21-04-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Duloxetina Ciclum 30 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina Ciclum 60 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4. O que contém este folheto: O que é Duloxetina Ciclum e para que é utilizada O que precisa de saber antes de tomar Duloxetina Ciclum Como tomar Duloxetina Ciclum Efeitos secundários possíveis Como conservar Duloxetina Ciclum Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Duloxetina Ciclum e para que é utilizada Duloxetina Ciclum contém a substância ativa duloxetina. Duloxetina Ciclum aumenta os níveis de serotonina e noradrenalina no sistema nervoso. Duloxetina Ciclum é utilizada em adultos para tratar: depressão; perturbação da ansiedade generalizada (sentimento crónico de ansiedade ou nervosismo); dor neuropática do diabético (geralmente descrita como ardente, cortante, penetrante, aguda, ou dolorosa ou semelhante a um choque elétrico. Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor). Na maioria das pessoas com depressão ou ansiedade, Duloxetina Ciclum começa a fazer efeito duas semanas após o início do tratamento, mas pode levar 2- 4 semanas até se sentir melhor. Se não se sentir melhor ou piorar após este período, tem de consultar o médico. O seu médico pode continuar a dar-lhe Duloxetina Ciclum mesmo quando se se Прочитайте повний документ
APROVADO EM 21-04-2016 INFARMED RESUMO DAS CARATERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Duloxetina Ciclum 30 mg cápsulas gastrorresistentes Duloxetina Ciclum 60 mg cápsulas gastrorresistentes 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula gastrorresistente contém 30 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato). Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula gastrorresistente contém 66 mg de sacarose. Cada cápsula gastrorresistente contém 60 mg de duloxetina (sob a forma de cloridrato). Excipientes com efeito conhecido Cada cápsula gastrorresistente contém 132 mg de sacarose. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula gastrorresistente. As cápsulas Duloxetina Ciclum 30mg têm corpo branco, cabeça azul escura, preenchida com pellets brancos gastrorresistentes com um comprimento de 15,9 ± 1 mm e com uma largura de 5,82 ± 1 mm. As cápsulas Duloxetina Ciclum 60 mg têm corpo verde, cabeça azul escura, preenchidas com pellets gastrorresistentes brancos com um comprimento de 19,4 ± 1 mm e com uma largura de 6,91 ± 1 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento da perturbação depressiva major. Tratamento da dor neuropática periférica do diabético. Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada. Duloxetina Ciclum é indicada em adultos. APROVADO EM 21-04-2016 INFARMED Para mais informações, ver secção 5.1 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Perturbação depressiva major A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg uma vez por dia, com ou sem alimento. Em ensaios clínicos foi avaliada a segurança de doses superiores a 60 mg, uma vez por dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia. Contudo, não existe evidência clínica que sugira que os doentes que não respondem à dose inicial recomendada possam beneficiar de uma titulação de dose superior A resposta terapêutica é habitualmente obtida após 2 - 4 semanas de tratamento. Após consolidação da resposta antidepressiva, Прочитайте повний документ