Dropizole 10 mg/ml druppels opl. druppelfl.

Страна: Бельгія

мова: голландська

Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

Papaver Somniferum L., Succus Siccum, Tinctuur (Opium, Onvermengd) 1 ml/ml - Eq. Morfine 10 mg/ml

Доступна з:

Pharmanovia a.s.

Код атс:

A07DA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Papaver Somniferum L., Succus Siccum, Tincture (Opium, Raw)

Дозування:

10 mg/ml

Фармацевтична форма:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Склад:

Papaver Somniferum L., Succus Siccum, Tinctuur (Opium, Onvermengd) 1 ml/ml

Адміністрація маршрут:

Oraal gebruik

Терапевтична области:

Opium

Огляд продуктів:

CTI-code: 539662-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539662-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539662-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539662-04 - De grootte van de verpakking: 2 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539662-05 - De grootte van de verpakking: 4 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 539662-06 - De grootte van de verpakking: 5 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Статус Авторизація:

Gecommercialiseerd: Ja

Дата Авторизація:

2019-03-04

інформаційний буклет

Dropizol Product Leaflet
1
BIJSLUITER
Dropizol Product Leaflet
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DROPIZOLE 10 MG/ML DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING
Morfine in opiumtinctuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dropizole en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DROPIZOLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dropizole is een kruidengeneesmiddel dat morfine bevat.
Dropizole behoort tot een groep geneesmiddelen die antipropulsiva
worden genoemd, en wordt
gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van symptomen van
ernstige diarree als andere
behandelingen tegen diarree onvoldoende effect hebben gehad.
Dropizole werkt doordat het de bewegingen van de darm remt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor opium of morfine of een van de andere stoffen
in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

U bent afhankelijk van opiaten

U heeft glaucoom (verhoogde druk in het oog)

U heeft een ernstige lever- of nierziekte

U heeft alcoholonthoudingsverschijnselen (delirium tremens).

Als u ernstig hoofdletsel he

Характеристики продукта

Dropizol SmPC
1
DROPIZOLE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dropizol SmPC
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dropizole 10 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml vloeistof voor oraal gebruik bevat 1 ml tinctuur uit Papaver
somniferum_ _L., succus siccus
(Opium, onvermengd) overeenkomend met 10 mg morfine.
1 druppel bevat 50 mg opiumtinctuur, overeenkomend met 0,5 mg (10
mg/ml) watervrije morfine
1 ml = 20 druppels
Extractiesolvent: 33 % ethanol (V/V)
Hulpstoffen met bekend effect: 33 % ethanol (V/V)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Uiterlijk: donkere, roodbruine vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van ernstige diarree bij volwassenen,
wanneer het gebruik van andere
behandelingen van diarree onvoldoende effect hebben gehad.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Gebruikelijke startdosis bij volwassenen: 5–10 druppels, 2–3 maal
daags.
Individuele doses mogen niet meer zijn dan 1 ml, en de totale
dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan
6 ml
De dosering moet geïndividualiseerd worden voor gebruik van de laagst
effectieve dosis voor de
kortste duur, met inachtneming van de algemene conditie van de
patiënt, en van de leeftijd, het
gewicht en de medische voorgeschiedenis van de patiënt (zie rubriek
4.3 en 4.4).
_Pediatrische patiënten_
Om veiligheidsredenen mag Dropizole niet worden gebruikt door kinderen
en adolescenten tot 18 jaar,
zie rubriek 5.1.
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van
een specialist, bijv. een
oncoloog of gastro-enteroloog.
Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel,
omdat het morfine bevat. De
behandelingsperiode moet zo kort mogelijk zijn.
Dropizol SmPC
3
_Ouderen_
Voorzichtigheid dient te worden betracht en de dosering dient
aanvankelijk verlaagd te worden bij de
behandeling van oudere patiënten.
_Verminderde leverfunctie_
Morfine k