Dronedaron Aristo 400 mg

Страна: Норвегія

мова: норвезька

Джерело: Statens legemiddelverk

Активний інгредієнт:

Dronedaronhydroklorid

Доступна з:

Aristo Pharma GmbH

Код атс:

C01BD07

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Dronedaronhydroklorid

Дозування:

400 mg

Фармацевтична форма:

Tablett, filmdrasjert

Одиниць в упаковці:

Blisterpakning 20 stk

Тип рецепту:

C

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2019-12-01

інформаційний буклет

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
DRONEDARON ARISTO 400 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
DRONEDARON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Dronedaron Aristo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Dronedaron Aristo
3.
Hvordan du bruker Dronedaron Aristo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Dronedaron Aristo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Dronedaron Aristo er og hva det brukes mot
Dronedaron Aristo inneholder et virkestoff som heter dronedaron. Det
tilhører en gruppe legemidler som
kalles antiarytmika og hjelper med å regulere hjerterytmen din.
Dronedaron Aristo brukes hvis du har problemer med at hjertet ditt
slår urytmisk (atrieflimmer) og en
behandling kalt hjertekonvertering har fått hjerteslagene tilbake til
normal rytme.
Dronedaron Aristo hindrer tilbakefall av problemet ditt med urytmiske
hjerteslag.
Legen din vil vurdere alle tilgjengelige behandlingsalternativer før
du får resept på Dronedaron Aristo.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Dronedaron Aristo
Bruk ikke Dronedaron Aristo dersom
•
Du er allergisk overfor dronedaron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6

Характеристики продукта

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Dronedaron Aristo 400 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 400 mg dronedaron (som hydroklorid).
Hjelpestoff med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 108,92 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Hvite, avlange tabletter i størrelsen 17,6 x 8,1 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dronedaron Aristo er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter
vellykket
hjertekonvertering hos voksne, klinisk stabile pasienter med
paroksysmal eller persistent
atrieflimmer (AF). På grunn av sikkerhetsprofilen (se pkt. 4.3 og
4.4) bør Dronedaron Aristo
bare forskrives etter at alternative behandlingsmuligheter er vurdert.
Dronedaron Aristo må ikke gis til pasienter med venstre ventrikkel
systolisk dysfunksjon eller til
pasienter med pågående eller tidligere episoder av hjertesvikt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør kun startes og følges opp under veiledning av
spesialist (se pkt. 4.4).
Behandling med Dronedaron Aristo kan startes opp poliklinisk.
Behandling med Klasse I eller III antiarytmika (som flekainid,
propafenon, kinidin,
desopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) må avbrytes før oppstart
med Dronedaron Aristo.
Det er begrenset informasjon tilgjengelig om optimalt tidspunkt for
bytte fra amiodaron til
Dronedaron Aristo. Det må tas i betraktning at amiodaron kan ha lang
virketid etter avsluttet
behandling på grunn av sin lange halveringstid. Hvis et bytte er
planlagt bør det gjøres under
veiledning av en spesialist (se pkt. 4.3 og 5.1)
Dosering
Den anbefalte dosen for voksne er 400 mg to ganger daglig. Bør tas
som

én tablett sammen med frokosten og


én tablett sammen med kveldsmaten.

2
Grapefruktjuice skal ikke tas sammen med Dronedaron Aristo (se pkt.
4.5)
Hvis en dose glemmes, skal neste dose tas ved planlagt tidspunkt uten
å dobles.
Pediatrisk populasjon
Sikkerhet og effekt av dronedaron ho