Страна: Бельгія
мова: голландська
Джерело: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ursodesoxycholzuur 500 mg
Laboratoires Mayoly Spindler
A05AA02
Ursodeoxycholic Acid
500 mg
Filmomhulde tablet
Ursodesoxycholzuur 500 mg
Oraal gebruik
Ursodeoxycholic Acid
CTI-code: 467635-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467635-03 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467635-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 467635-04 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03760001041170 - CNK-code: 3494630 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2014-12-12
2/7 BIJSLUITER 2/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DOZURSO 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Ursodeoxycholisch zuur LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOZURSO 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dozurso bevat de werkzame stof ursodeoxycholisch zuur. Ursodeoxycholisch zuur is een chemische stof die van nature aanwezig is in het lichaam en die helpt bij het onder controle houden van de hoeveelheid cholesterol in het bloed. DOZURSO WORDT GEBRUIKT – om galstenen te ontbinden die veroorzaakt worden door overtollige cholesterol in de galblaas (bij patiënten voor wie een operatie geen optie is), wanneer de galstenen niet zichtbaar zijn op een gewone röntgenfoto (galstenen die zichtbaar zijn, zullen niet ontbinden) en niet meer dan 15 mm in diameter zijn. De galblaas moet nog steeds werken ondanks de galste(e)n(en). – voor de behandeling van een aandoening waarbij de galwegen in de lever beschadigd zijn resulterend in een opstapeling van gal. Dit kan littekenvorming van de lever veroorzaken Прочитайте повний документ
1/9 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2/9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 500 mg ursodeoxycholisch zuur. Hulpstof met bekend effect: sojalecithine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte, langwerpige tablet (19 mm lang; 8,8 mm breed) met een breukstreep aan elke kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC, ook primaire biliaire cirrose genoemd) bij volwassen patiënten zonder gedecompenseerde cirrose. - Ontbinding van radiolucente cholesterolgalstenen bij patiënten voor wie chirurgische behandeling niet geïndiceerd is. De galstenen mogen geen schaduw geven op een röntgenopname, ze mogen niet groter dan 15 mm in diameter zijn en de galblaas moet functioneren, ondanks de galste(e)n(en). Pediatrische patiënten Hepatobiliaire aandoening die gepaard gaat met cystische fibrose bij kinderen van 6 jaar tot 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Oraal gebruik. Voor patiënten die minder dan 47 kg wegen of patiënten die Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten niet kunnen doorslikken, moeten andere formuleringen met ursodeoxycholisch zuur (bijvoorbeeld suspensie voor oraal gebruik) op beschikbaarheid worden gecontroleerd. De volgende dagelijkse dosering wordt aanbevolen voor de verschillende indicaties: _Voor behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC)_ _Stadium IIII_ De dagelijkse dosering is afhankelijk van lichaamsgewicht en gaat van 1 ½ tot 3 ½ filmomhulde tabletten (1216 mg ursodeoxycholisch zuur per kg lichaamsgewicht). Gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling, moeten Dozurso 500 mg filmomhulde tabletten bij de maaltijd ingenomen worden in verdeelde doseringen gedurende de dag. Als de leverfunctie verbetert, kan de totale dagelijkse dosering één keer per dag ’s avonds ingenomen worden. LICHAAMSGEWICHT (KG) D Прочитайте повний документ