DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable

Страна: Франція

мова: французька

Джерело: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активний інгредієнт:

acide ursodésoxycholique 500 mg

Доступна з:

LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER

Код атс:

A05AA02,Acidebiliaire

ІПН (Міжнародна Ім'я):

acide ursodésoxycholique 500 mg

Дозування:

500 mg

Фармацевтична форма:

Comprimé

Склад:

pour un comprimé > acide ursodésoxycholique 500 mg

Одиниць в упаковці:

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)

Тип рецепту:

liste I

Терапевтична области:

ATC A05AA02, Acide biliaire

Терапевтичні свідчення:

DOZURSO contient un principe actif, l’acide ursodésoxycholique.L’acide ursodésoxycholique est un composé chimique qui se trouve à l’état naturel dans l’organisme et aide à contrôler la quantité de cholestérol dans le sang.DOZURSO est utilisé pour dissoudre les calculs biliaires dus à un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire (pour des patients chez qui la chirurgie est contre-indiquée), quand les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une radiographie simple (les calculs biliaires qui sont visibles, ne se dissoudront pas) et ne font pas plus de 15 mm de diamètre. La vésicule biliaire doit encore être fonctionnelle malgré la présence de calcul(s) biliaire(s) ; pour le traitement d’une maladie dans laquelle les canaux biliaires du foie sont endommagés, ce qui provoque une accumulation de la bile. Ceci peut être responsable de lésions du foie. Les lésions du foie peuvent ne pas être trop importantes de sorte qu’il peut fonctionner correctement. Cette maladie est appelée la cholangite biliaire primitive. pour le traitement de la maladie hépatique associée à une affection appelée mucoviscidose chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.

Огляд продуктів:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Статус Авторизація:

Valide

Дата Авторизація:

2015-05-21

інформаційний буклет

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2022
Dénomination du médicament
DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable
acide ursodésoxycholique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
3. Comment prendre DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
DOZURSO contient un principe actif, l’acide ursodésoxycholique.
L’acide ursodésoxycholique est un composé chimique qui se trouve
à l’état naturel dans l’organisme et aide à
contrôler la quantité de cholestérol dans le sang.
DOZURSO EST UTILISÉ
·
pour dissoudre les calculs biliaires dus à un excès de cholestérol
dans la vésicule biliaire (pour des patients
chez qui la chirurgie est contre-indiquée), quand les calculs
biliaires ne sont pas visibles sur une radiographie
simple (les calculs biliaires qui sont visibles, ne se dissoudront
pas) et ne font pas plus de 15 mm de

Характеристики продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DOZURSO 500 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 mg d’acide ursodésoxycholique.
Excipient à effet notoire : lécithine de soja.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
Comprimé pelliculé, blanc, oblong (19 mm de long, 8,8 mm de large),
avec une barre de cassure sur chaque
face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP, également
appelée cirrhose biliaire primitive) chez les
adultes ne présentant pas de cirrhose décompensée.
·
Dissolution de calculs biliaires de cholestérol, radio-transparents,
chez des patients présentant une contre-
indication à la chirurgie. Les calculs biliaires ne doivent pas
produire d’ombres sur la radiographie, et
leur diamètre ne doit pas être supérieur à 15 mm, et la vésicule
biliaire, malgré le(s) calcul(s) biliaire(s),
doit fonctionner.
Population pédiatrique
Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez les enfants
âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Pour les patients pesant moins de 47 kg ou les patients qui sont
incapables d’avaler les comprimés de
DOZURSO 500 mg, la disponibilité d’autres formules d’acide
ursodésoxycholique (p. ex. suspension
buvable) doit être vérifiée.
La posologie quotidienne suivante est recommandée dans les
différentes indications :
Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP)
Stade I - III
La dose quotidienne est fonction du poids corporel ; elle varie entre
un comprimé pelliculé et demi à trois
comprimés et demi (12 - 16 mg d’acide ursodésoxycholique par kg de
poids corporel).
Au cours des 3 premiers mois de traitement, les comprimés de DOZURSO
500 mg doivent être pris au