DOXORUBICINA ACTAVIS 2 mg/ml

Страна: Румунія

мова: румунська

Джерело: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активний інгредієнт:

DOXORUBICINUM

Доступна з:

SINDAN - PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Код атс:

L01DB01

ІПН (Міжнародна Ім'я):

DOXORUBICINUM

Дозування:

2mg/ml

Фармацевтична форма:

CONC. PT. SOL. PERF.

Тип рецепту:

PR

Виробник:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Терапевтична група:

ANTIBIOTICE CITOTOXICE SI SUBSTANTE INRUDITE ANTRACICLINE SI SUBSTANTE INRUDITE

Огляд продуктів:

8930/2016/08 Cutie cu 1 flac. a 100 ml conc. pt. sol. perf. care contine 200 mg doxorubicina; 8930/2016/07 Cutie cu 1 flac. a 75 ml conc. pt. sol. perf. care contine 150 mg doxorubicina; 8930/2016/06 Cutie cu 1 flac. a 50 ml conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg doxorubicina; 8930/2016/05 Cutie cu 1 flac. a 25 ml conc. pt. sol. perf. care contine 50 mg doxorubicina; 8930/2016/04 Cutie cu 10 flac. a 10 ml conc. pt. sol. perf. care contine 20 mg doxorubicina; 8930/2016/03 Cutie cu 1 flac. a 10 ml conc. pt. sol. perf. care contine 20 mg doxorubicina; 8930/2016/02 Cutie cu 10 flac. a 5 ml conc. pt. sol. perf. care contine 10 mg doxorubicina; 8930/2016/01 Cutie cu 1 flac. a 5 ml conc. pt. sol. perf. care contine 10 mg doxorubicina;

інформаційний буклет

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8930/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DOXORUBICINĂ ACTAVIS 2 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
clorhidrat de doxorubicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Doxorubicină Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Doxorubicină
Actavis
3.
Cum se administrează Doxorubicină Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doxorubicină Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE DOXORUBICINĂ ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Doxorubicină Actavis aparţine grupului de medicamente anticanceroase
numite antracicline.
Doxorubicină Actavis este utilizat în tratamentul următoarelor
tipuri de cancer:
-
cancer pulmonar cu celule mici
-
cancer ale vezicii urinare
-
cancer osos
-
cancer de sân
-
cancer al sângelui
-
cancer al ţesutului limfatic (limfom Hodgkin şi non-Hodgkin)
-
cancer al măduvei osoase
-
cancer al glandei tiroide
-
cancer al ţesuturilor moi (la adulţi)
-
cancer recurent la nivelul ovarelor sau la nivelul membranelor mucoase
ce căptuşesc uterul
-
un anumit tip de cancer la nivelul rinichilor, ce afectează copiii
(tumoră Wilms)
-
un anumit tip de cancer avansat, la nivelul celulelor nervoase, care
afecteză copiii
(neuroblastom).
Doxorubicină Actavis este, de asemenea, utilizat în asociere cu alte
medicamente anticanceroase.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI

Характеристики продукта

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
8930/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doxorubicină Actavis 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 2 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 10 mg.
Fiecare flacon a 10 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 20 mg.
Fiecare flacon a 25 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 50 mg.
Fiecare flacon a 50 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 100 mg.
Fiecare flacon a 75 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 150 mg.
Fiecare flacon a 100 ml conţine clorhidrat de doxorubicină 200 mg.
Excipient cu efect cunoscut: sodiu 3,54 mg/ml de concentrat (0,154
mmol/l).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare roşie, cu pH 3 (2,8–3,2) şi
osmolaritate 286 mOsm/Kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Doxorubicină Actavis este indicat în tratamentul:
-
carcinomului pulmonar microcelular (CPM)
-
carcinomului mamar
-
carcinomului ovarian recurent
-
profilactic intravezical al recurenţelor carcinomului superficial de
vezică urinară după rezecţie
transuretrală (RTU)
-
sistemic al carcinomului de vezică urinară avansat local sau
metastazat
-
neoadjuvant şi adjuvant al osteosarcomului
-
stadiilor avansate ale sarcoamelor ţesuturilor moi la adult
-
sarcomului Ewing
-
limfomului Hodgkin
-
limfoamelor non-hodgkiniene cu grad înalt de malignitate
-
de inducţie şi consolidare al leucemiei limfoblastice acute
-
leucemiei mieloblastice acute
-
stadiilor avansate ale mielomului multiplu
-
formelor avansate sau recurente ale carcinomului endometrial
2
-
tumorii Wilms (în stadiul II pentru formele cu grad înalt de
malignitate şi în toate stadiile
avansate [III-IV])
-
stadiilor avansate ale carcinomului tiroidian papilar/