DORAXX 25 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PORCINO

Страна: Іспанія

мова: іспанська

Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активний інгредієнт:

TULATROMICINA

Доступна з:

DOPHARMA RESEARCH B.V.

Код атс:

QJ01FA94

ІПН (Міжнародна Ім'я):

TULATROMICINA

Фармацевтична форма:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Склад:

TULATROMICINA 25

Адміністрація маршрут:

VÍA INTRAMUSCULAR

Одиниць в упаковці:

Caja de cartón que contiene 1 Vial de 100 ml

Тип рецепту:

con receta

Терапевтична група:

Porcino

Терапевтична области:

Tulatromicina

Огляд продуктів:

Caducidad formato: 30 Meses; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Actinobacillus pleuropneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Mycoplasma hyopneumoniae; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Haemophilus parasuis; Indicaciones especie Porcino: Infección respiratoria producida por Bordetella bronchiseptica; Contraindicaciones especie 7: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Interacciones especie 7: Ninguna conocida; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fibrosis en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hemorragia en el punto de inyección; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Edema en el punto de inyección; Tiempos de espera especie Porcino Carne 13 Días

Статус Авторизація:

589691 Autorizado

Дата Авторизація:

2022-02-08

інформаційний буклет

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
DORAXX 25 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PORCINO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
MEVET S.A.U.
Polígono
Industrial El Segre, p. 409-
410, 25191 Lérida
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DORAXX 25 mg/ml solución inyectable para porcino.
Tulatromicina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUBSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina 25 mg
EXCIPIENTES:
Monotioglicerol 5 mg
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, libre de
partículas visibles.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP)
asociada con Actinobaci-
llus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus pa-
rasuis y Bordetella bronchiseptica sensibles a la tulatromicina. Debe
establecerse la presencia
de la enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. Este
medicamento veterina-
rio solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la
enfermedad en el plazo de 2-3
días.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos
o a algún excipiente.
_ _
Página 2 de 4
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones patomorfológicas en el punto de inyección (incluyendo
cambios reversibles de
congestión, edema, fibrosis y hemorragia) están presentes durante
aproximadamente 30 días
después de la inyección.
Si obse

Характеристики продукта

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
DORAXX 25 mg/ml solución inyectable para porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Tulatromicina 25 mg
EXCIPIENTE:
Monotioglicerol 5 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente de incolora a ligeramente amarilla, libre de
partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria porcina (ERP)
asociada con Actinobaci-
llus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, Haemophilus pa-
rasuis y Bordetella bronchiseptica sensibles a la tulatromicina. Debe
establecerse la presencia
de la enfermedad en el grupo antes del uso de este medicamento. Este
medicamento veterina-
rio solo debe usarse si se espera que los cerdos desarrollen la
enfermedad en el plazo de 2-3
días.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a antibióticos macrólidos o a
algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Existe resistencia cruzada con otros macrólidos. No administrar
simultáneamente con antimi-
crobianos con un modo de acción similar, tales como otros macrólidos
o lincosamidas.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso del medicamento debe basarse en pruebas de sensibilidad de las
bacterias aisladas del
animal. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la
información epidemiológica
local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibili