Страна: Німеччина
мова: німецька
Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Docetaxel
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
L01CD02
Docetaxel
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Docetaxel (26819) 160 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2015-06-03
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Docetaxel beta 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel beta 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel beta 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Docetaxel beta und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Docetaxel beta beachten? 3. Wie ist Docetaxel beta anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Docetaxel beta aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOCETAXEL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel beta. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docetaxel beta wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf- Hals- Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Docetaxel entweder alleine oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden. - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel in Kombination mit Doxorub Прочитайте повний документ
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Docetaxel beta 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel beta 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel beta 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg). Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1.58 g). Jeder ml des Konzentrats enthält 20 mg Docetaxel. Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs Docetaxel beta ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: - operablem, nodal positivem Brustkrebs, - operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel beta ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel beta-Monothera Прочитайте повний документ