DIPRIVAN 1% infúzió fecskendőben

Страна: Угорщина

мова: угорська

Джерело: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Активний інгредієнт:

propofol

Доступна з:

AstraZeneca Kft.

Код атс:

N01AX10

ІПН (Міжнародна Ім'я):

propofol

Одиниць в упаковці:

1x50 ml

Клас:

TT

Тип рецепту:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Статус Авторизація:

Önálló teljes

Дата Авторизація:

1999-07-13

інформаційний буклет

4. sz. melléklete az OGYI-T- 1523/01, az OGYI-T- 7011/01, az OGYI-T-
6977/01, és
az OGYI-T- 6978/01 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. december 27.
Szám: 23 896/55/03
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
_felújítása_
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót/ infúziót, olvassa el
figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Ez_
_a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia _
_kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Diprivan és milyen esetekben
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Diprivan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Diprivan-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
DIPRIVAN 1% INJEKCIÓ (20 ML)
DIPRIVAN 1% INFÚZIÓ (50 ML)
DIPRIVAN 1% INFÚZIÓ FECSKENDŐBEN (50 ML)
DIPRIVAN 2% INFÚZIÓ (50 ML)
_Hatóanyag:_
DIPRIVAN 1% INJEKCIÓ (20 ML)
200 mg propofol ampullánként.
DIPRIVAN 1% INFÚZIÓ (50 ML)
500 mg propofol ampullánként.
DIPRIVAN 1% INFÚZIÓ FECSKENDŐBEN (50 ML)
500 mg propofol fecskendőnként.
DIPRIVAN 2% INFÚZIÓ (50 ML)
1000 mg propofol ampullánként.
_Segédanyagok:_ Glicerin, tisztított tojás-foszfatid,
nátrium-hidroxid, szójaolaj, nátrium-edetát,
injekcióhoz való víz, nitrogén.
A Magyarországon forgalomban lévő Diprivan készítmények
csomagolása:
DIPRIVAN 1% INJEKCIÓ (20 ML)
5 db 20 ml töltettérfogatú kék színű törőponttal és kék
színű kódgyűrűvel ellátott, színtelen, I. típusú
üveg ampulla (OPC), műanyag tálcán és dobozban.
DIPRIVAN 1% INFÚZIÓ (50 ML)
1 db 50 ml töltettérfogatú kék színű rollnizott alumínium
kupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt,
színtelen, I. típusú infúziós üveg dobozban.
DIPRIVAN 1% INFÚZIÓ FECSKENDŐBEN (50 ML

Характеристики продукта

4. sz. melléklete az OGYI-T-7011/01, OGYI-T-6977/01, OGYI-T-1523/01,
OGYI-T-6978/01. sz.
forgalomba hozatali engedély módosításának.
Budapest, 2005. június 20.
Szám: 20349/41/04
Előadó: dr. Nagy Mária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása
(4,2, 4.4, 4.8, kiadhatóság)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
DIPRIVAN 1 % INJEKCIÓ (20 ml)
DIPRIVAN 1 % INFÚZIÓ (50 ml)
DIPRIVAN 1 % INFÚZIÓ FECSKENDŐBEN (50 ml)
DIPRIVAN 2 % INFÚZIÓ (50 ml)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_1 % injekció: _10 mg/ml, illetőleg 200 mg/20 ml propofolum.
_1 % infúzió : _10 mg/ml, illetőleg 500 mg/50 ml propofolum.
_1 % infúzió fecskendőben: _10 mg/ml, illetőleg 500 mg/50 ml
propofolum.
_2 % infúzió: _20 mg/ml, illetőleg 1000 mg/50 ml propofolum.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat.
Fehér színű, izotóniás, o/v típusú, vizes emulziós oldat, iv.
injekció céljára.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK:
1 % és 2 %: Rövid hatástartamú, intravénás anesztetikum
általános anesztézia bevezetésére és
fenntartására.
1 % és 2 %: Intenzív terápia során lélegeztetett felnőtt betegek
szedálása.
_[TCI-rendszerben nem adagolható.]_
Kizárólag l %-os_: _Sebészeti vagy diagnosztikus eljárások során
felnőtt betegek éber tudati állapotú
szedálása.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A készítményt csak az aneszteziológiában, illetve bizonyos
esetekben csak az intenzív terápiában
jártas és megfelelően képzett személy alkalmazhatja.
A Diprivan-t a diagnosztikus vagy a sebészi beavatkozást végző
személy nem adhatja be.
A betegeket mindvégig folyamatosan kell monitorozni. Biztosítani
kell, hogy a légutak
átjárhatóságának fenntartásához, a mesterséges
lélegeztetéshez, ill. oxigénellátáshoz, valamint az
újraélesztéshez szükséges egyéb eszközök mindvégig
elérhetőek legyenek.
Ha a sebészeti és diagnosztikai beavatkozás alkalmával
létrehozott éber tudati állapotú szedáláshoz
Diprivant használnak, a beteget folyamato