Diklofenak/Misoprostol Actavis 75 mg/0,2 mg Tablett med modifierad frisättning

Страна: Швеція

мова: шведська

Джерело: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активний інгредієнт:

diklofenaknatrium; misoprostol

Доступна з:

Actavis Group PTC ehf.

Код атс:

M01BX

ІПН (Міжнародна Ім'я):

diclofenac sodium; misoprostol

Дозування:

75 mg/0,2 mg

Фармацевтична форма:

Tablett med modifierad frisättning

Склад:

laktosmonohydrat Hjälpämne; misoprostol 0,2 mg Aktiv substans; diklofenaknatrium 75 mg Aktiv substans

Клас:

Apotek

Тип рецепту:

Receptbelagt

Терапевтична области:

Övriga kombinationer med antiinflammatoriska/antireumatiska medel

Статус Авторизація:

Avregistrerad

Дата Авторизація:

2014-02-20

інформаційний буклет

_Läkemedelsverket 2014-02-20_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DIKLOFENAK/MISOPROSTOL ACTAVIS 75 MG/0,2 MG, TABLETTER MED MODIFIERAD FRISÄTTNING
diklofenaknatrium/misoprostol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER 
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om 
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 
1.
Vad Diklofenak/Misoprostol Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Diklofenak/Misoprostol Actavis
3.
Hur du tar Diklofenak/Misoprostol Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Diklofenak/Misoprostol Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DIKLOFENAK/MISOPROSTOL ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Diklofenak/Misoprostol Actavis lindrar smärta och svullnad vid REUMATOID ARTRIT (kronisk 
ledgångsreumatism) och ARTROS (ledförslitning) och kan samtidigt ge skydd för patienter som har ökad 
risk för irritation eller sår i mage eller tarmar.
Diklofenak/Misoprostol Actavis innehåller diklofenak och misoprostol. Diklofenak tillhör en 
läkemedelsgrupp som kallas icke-steroida anti-inflammatoriska medel (NSAID).
NSAID-preparat lindrar smärtan, men kan samtidigt minska mängden naturligt skyddande substanser, 
s.k. prostaglandiner, i magsäckens slemhinna.
Detta innebär att NSAID-preparat kan förorsaka irritation i magen eller m

Характеристики продукта

_Läkemedelsverket 2014-02-20_
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Diklofenak/Misoprostol Actavis 75 mg/0,2 mg, tabletter med modifierad frisättning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje Diklofenak/Misoprostol Actavis 75 mg/0,2 mg tablett med modifierad frisättning innehåller 
75 mg diklofenaknatrium och 0,2 mg misoprostol.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje Diklofenak/Misoprostol Actavis 75 mg/0,2 mg tablett med modifierad frisättning innehåller 
30 mg laktosmonohydrat. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM 
Tablett med modifierad frisättning. 
Vita, runda, bikonvexa, ej dragerade tabletter, 11,5 mm i diameter och 6,4 mm i tjocklek, släta på ena 
sidan och ”DM1” tryckt på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Diklofenakkomponenten i Diklofenak/Misoprostol Actavis är avsedd för symptomatisk behandling av 
artros och reumatoid artrit. Misoprostolkomponenten i Diklofenak/Misoprostol Actavis är avsedd för 
patienter med ökad benägenhet för att utveckla NSAID-relaterade gastroduodenala ulcerationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Vuxna
En tablett 2 gånger dagligen tillsammans med måltid. Tabletten ska sväljas hel, inte tuggas. 
Äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion, nedsatt hjärtfunktion eller nedsatt leverfunktion
Det krävs ingen dosjustering hos äldre eller hos patienter med nedsatt leverfunktion eller lätt till måttlig 
njurinsufficiens eftersom farmakokinetiken inte förändras i någon kliniskt relevant utsträckning. Äldre 
patienter och patienter med njur-, hjärt- eller leverinsufficiens bör dock kontrolleras noga (se avsnitt 4.4 
och 4.8). 
Barn (under 18

    år)

Säkerhet och effekt av diklofenak/misoprostol hos barn har inte fastställts. 
Risken för