DIFAT

Страна: Куба

мова: іспанська

Джерело: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Доступна з:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA

Фармацевтична форма:

Tableta

Характеристики продукта

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DIFAT®
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PVC/AL con 4 tabletas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL
DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ",
PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-125-A03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de junio de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada tableta contiene:
sulfato de atropina
clorhidrato de difenoxilato
0,025 mg
2,50 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La asociación de difenoxilato y atropina está indicada en el
tratamiento sintomático de la
diarrea aguda en adultos, colitis ulcerativa ligera crónica, control
de consistencia fecal
después de la colostomía o ileostomía.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los medicamentos de la combinación.
Obstrucción intestinal.
Diarreas originadas por intoxicaciones mercuriales., diarrea
infecciosa bacteriana y asociada
a colitis seudomembranosa o ulcerativa, colitis por antimicrobianos.
Situaciones en que la inhibición del peristaltismo se deba evitar o
se desarrolle distensión
abdominal.
Miastenia grave por la inhibición de la acción de la acetilcolina.
Enfermedades hepáticas graves.
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2
años.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Embarazo: Categoría de riesgo: C. No se han descrito problemas en
humanos; sin embargo,
tanto el metabolito del difenoxilato, el ácido difenoxílico, como la
atropina se excreta en la
leche materna, por lo que debe tenerse en cuenta la relación
riesgo-beneficio durante la
lactancia.
Los niños pequeños, particularmente aquellos con síndrome de Down,
son especialmente
sensibles a los efectos tóxicos de la atropina.
Durante el trat