Страна: Словаччина
мова: словацька
Джерело: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko
B05DB
intraperitoneálne použitie
sol pnd 1x2000 ml (vak PVC); sol pnd 1x5000 ml (vak PVC); sol pnd 1x1500 ml (dvojvak PVC); sol pnd 1x2000 ml (dvojvak PVC)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Hypertonické roztoky
sol pnd 4x2500 ml (vak PVC); sol pnd 8x2000 ml (dvojvak PVC); sol pnd 6x2000 ml (dvojvak PVC); sol pnd 4x5000 ml (vak PVC); sol pnd 4x3000 ml (vak PVC); sol pnd 8x2000 ml (vak PVC); sol pnd 6x2000 ml (vak PVC); sol pnd 4x2500 ml (dvojvak PVC); sol pnd 5x2000 ml (dvojvak PVC); sol pnd 6x1500 ml (dvojvak PVC); sol pnd 2x5000 ml (vak PVC); sol pnd 5x2000 ml (vak PVC); sol pnd 1x2500 ml (dvojvak PVC); sol pnd 1x2000 ml (dvojvak PVC); sol pnd 1x1500 ml (dvojvak PVC); sol pnd 1x5000 ml (vak PVC); sol pnd 1x2000 ml (vak PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-04-13
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05894-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % W/V /13,6 MG/ML DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % W/V /22,7 MG/ML roztok na peritoneálnu dialýzu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Dianeal PD4 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dianeal PD4 3. Ako používať Dianeal PD4 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dianeal PD4 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DIANEAL PD4 A NA ČO SA POUŽÍVA Dianeal PD4 je roztok na peritoneálnu dialýzu (liečebná metóda, ktorá nahrádza funkciu zlyhaných obličiek, založená na výmene špeciálneho roztoku v brušnej dutine). Odstraňuje vodu a odpadové látky z krvi. Takisto upravuje abnormálne hladiny rôznych zložiek krvi. Dianeal PD4 obsahuje rôzne množstvá glukózy (1,36 %, 2,27 %). Čím je vyššia sila (množstvo) glukózy v roztoku, tým väčšie množstvo vody sa z krvi odstráni. Dianeal PD4 vám lekár môže predpísať, ak máte: náhle alebo dlhotrvajúcezlyhanie obličiek; závažné zadržiavanie vody v tele; poruchy hladín minerálov v krvi; niektoré typy otravy liekmi, ak nie sú k dispozícii iné spôsoby liečby. Dianeal PD4 je zvlášť vhodný na úpravu hladín vápnika a fosfátov u pacientov, ktorí užívajú fosfátové viazače s obsahom vápnika alebo horčíka. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE DIANEAL PD4 NEPOU Прочитайте повний документ
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05532-ZME Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07667-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml roztok na peritoneálnu dialýzu 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Bezvodá glukóza Ph.Eur. 1,36 % w/v; 2,27 % w/v alebo monohydrát glukózy Ph.Eur. Chlorid sodný Ph.Eur. 0,538 % w/v Nátriumlaktát Ph.Fr. 0,448 % w/v Chlorid vápenatý Ph.Eur. 0,0184 % w/v Chlorid horečnatý Ph.Eur. 0,0051 % w/v Koncentrácia (glukóza) 1,36 % W/V 13,6 MG/ML 2,27 % W/V 22,7 MG/ML Zloženie v 1 000 ml (g/l) - Monohydrát glukózy zodpovedá bezvodej glukóze 15,00 13,60 25,00 22,70 - Chlorid sodný 5,38 5,38 - Laktát sodný 4,48 4,48 - Chlorid vápenatý, 2H 2 0 0,184 0,184 - Chlorid horečnatý, 6H 2 0 0,051 0,051 - Voda na injekciu - Koncentrovaná kyselina chlorovodíková* 1 000 na úpravu pH 1 000 ZLOŽENIE IÓNOV (MMOL/L) - Sodík 132 132 - Vápnik 1,25 1,25 - Horčík 0,25 0,25 - Laktát 40 40 - Chlorid 95 95 - Osmolarita (mOsm/l) 344 395 - pH pri teplote 25 °C 5,5 5,5 Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05532-ZME Príloha č. 1 k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07667-ZIB Roztok na peritoneálnu dialýzu. Roztok vo vakoch je číry a bezfarebný. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dianeal PD4 je indikovaný pri chorobných stavoch, pri ktorých sa používa peritoneálna dialýza. Sú to: akútne a chronické zlyhanie obličiek; závažná retencia vody; poruchy rovnováhy elektrolytov; intoxikácia liekmi, ak nie je k dispozícii vhodnejšia liečebná alternatíva. Dianeal PD4 je zvlášť vhodný na korekciu hladín vápnika a fosfátov u pacientov, ktorí užívajú fosfátové viazače s obsahom vápnika alebo horčíka. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Spôsob liečby, častosť výmen, objem di Прочитайте повний документ