Dexmedetomidin-ratiopharm 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Німеччина

мова: німецька

Джерело: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активний інгредієнт:

Dexmedetomidinhydrochlorid

Доступна з:

ratiopharm GmbH (3087881)

Код атс:

N05CM18

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Dexmedetomidine hydrochloride

Фармацевтична форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Склад:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Dexmedetomidinhydrochlorid (26791) 0,118 Milligramm

Адміністрація маршрут:

intravenöse Anwendung

Статус Авторизація:

verlängert

Дата Авторизація:

2019-04-10

інформаційний буклет

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER _
_INFUSIONSLÖSUNG_
Dexmedetomidin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
beachten?
3.
Wie ist
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird
zur Sedierung (d. h. zur
Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur
Schlafförderung) bei erwachsenen
Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt
werden oder zur Wachsedierung bei
diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_
BEACHTEN?
_DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM_ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt
6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades);
-
wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung
nicht anspricht;
-
wenn Sie vo

Характеристики продукта

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_DEXMEDETOMIDIN-RATIOPHARM 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER _
_INFUSIONSLÖSUNG _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100
Mikrogramm
Dexmedetomidin.
Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin
(als Hydrochlorid).
Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin
(als Hydrochlorid).
Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1.000 Mikrogramm Dexmedetomidin
(als Hydrochlorid).
Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der
Verdünnung beträgt entweder 4
Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung.
pH-Wert: 4,5 – 7,0
Osmolalität: 275 - 305 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter
Patienten, die eine Sedierungstiefe
benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt
(dies entspricht einer
Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale
(RASS)).
Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor
und/oder während diagnostischer oder
chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d. h.
prozedurale Sedierung/Wachsedierung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER
PATIENTEN, DIE EINE
SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION
NOCH ERLAUBT (DIES
ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND
AGITATION-SEDATION SCALE
(RASS)).
Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von
_Dexmedetomidin-ratiopharm_
muss
durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das
Management von intensivmedizinisch
behandelten Patienten qualifiziert sind.
Dosierung
2
Bereits intubierte und