DEX

Страна: Бразилія

мова: португальська

Джерело: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активний інгредієнт:

CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA

Доступна з:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Код атс:

HIPNOTICOS

ІПН (Міжнародна Ім'я):

HYDROCHLORIDE DEXMEDETOMIDINA

Терапевтична области:

HIPNOTICOS

Огляд продуктів:

100 MCG/ML SOL INJ CX 5 FA VD TRANS X 2 ML - 1029804690018 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável ; 100 MCG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 2 ML - 1029804690026 - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução Injetável

Статус Авторизація:

Válido

Дата Авторизація:

2018-07-16

інформаційний буклет

DEX
(CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA)
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MCG/ML
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DEX
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 25 ampolas de 2 mL de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
cloridrato de dexmedetomidina
....................................................................................................118
mcg
(equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina)
Excipiente: cloreto de sódio, água para injetáveis
Volume líquido por unidade: 2 mL
100 mcg/mL
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DEX
(cloridrato de dexmedetomidina) é um sedativo (indutor de um estado
calmo) indicado para uso em
pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante o tratamento
intensivo (na Unidade de Terapia
Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de dexmedetomidina promove sedação (indução de um
estado calmo) sem diminuição da
frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser
despertados e são cooperativos. O
início de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a
meia-vida (tempo necessário para que a
quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se
reduza à metade) de eliminação é de
cerca de 2 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento é contraindicado em pacientes com alergia conhecida à
dexmedetomidina (substância
ativa do medicamento) ou qualquer excipiente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO
O cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por
profissionais treinados no cuidado de
pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de
operação. Devido aos conhecidos efeitos
farmacológicos de cloridrato de dexmedetomidina os pacientes

Характеристики продукта

DEX
(CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA)
SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MCG/ML
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
DEX
CLORIDRATO DE DEXMEDETOMIDINA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 25 ampolas de 2 mL de solução injetável.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL da solução contém:
cloridrato de dexmedetomidina
....................................................................................................118
mcg
(equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina)
Excipiente: cloreto de sódio, água para injetáveis
Volume líquido por unidade: 2 mL
100 mcg/mL
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
DEX
(cloridrato de dexmedetomidina) é um agonista alfa-2 adrenérgico
relativamente seletivo indicado
para sedação em pacientes (com e sem ventilação mecânica) durante
o tratamento intensivo (na Unidade
de Terapia Intensiva, salas de cirurgia ou para procedimentos
diagnósticos).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Nos estudos clínicos que avaliaram pacientes que necessitavam de
cuidados de terapia intensiva, os
pacientes que receberam dexmedetomidina alcançaram os níveis
desejáveis de sedação, permanecendo
menos ansiosos, com uma significativa redução da necessidade de
analgesia. Por outro lado, os pacientes
puderam ser facilmente despertados, demonstrando-se cooperativos e
orientados, o que facilitou o manejo
destes pacientes. Em um estudo com voluntários saudáveis, a
frequência respiratória e a saturação de
oxigênio mantiveram-se dentro dos limites normais e não houve
evidência de depressão respiratória
quando o cloridrato de dexmedetomidina foi administrado por infusão
intravenosa da dose recomendada.
Estes mesmos efeitos foram confirmados nos estudos de fase III, em
pacientes sob terapia intensiva.
1,2
Foram
realizados
dois
estudos
clínicos
multicêntricos,
randomizados,
duplo-cegos,
grupo-paralelo,
placebo-controlado, em 754 pacien