DERMESTRIL 25
Страна: Іспанія
мова: іспанська
Джерело: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
інформаційний буклет
(PIL)
15-06-2010
Характеристики продукта
(SPC)
15-06-2010
Активний інгредієнт:
ESTRADIOL
Доступна з:
Rottapharm, S.L.
Код атс:
G03CA03
ІПН (Міжнародна Ім'я):
ESTRADIOL
Склад:
Excipientes:
Терапевтична области:
ESTRÓGÉNOS - Estrógenos naturales y semisintéticos, monofármacos - Estradiol
Огляд продуктів:
DERMESTRIL 25 , 8 parches Revocado 16/06/2012 No Comercializado
Статус Авторизація:
Autorizado 01/02/1997 / Revocado 16/06/2012
інформаційний буклет
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
Se atenderán exclusivamente
incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (
http://www.aemps.gob.es/cima
)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a
su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que
los suyos.
En este prospecto
1. Qué es DERMESTRIL 25 y para qué se utiliza
2. Antes de usar DERMESTRIL 25
3. Cómo usar DERMESTRIL 25
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de DERMESTRIL 25
DERMESTRIL 25
Estradiol
El principio activo de DERMESTRIL 25 es estradiol hemihidrato 2,066 mg (equivalente a 2 mg de
estradiol) libera alrededor de 25 microgramos de estradiol al día; el área de liberación del parche es de 9
cm
2
. Los demás componentes son Durotak 387-2353, Durotak
387-2287 y polietileno tereftalato.
TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN:
Rottapharm S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
08019 Barcelona
1.
QUÉ ES DERMESTRIL 25 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DERMESTRIL 25 se presenta en envases con 8 parches transdérmicos. Cada parche transdérmico contiene 2
mg de estradiol, y se envasa en un sobre individual.
DERMESTRIL 25 está indicado como terapia hormonal
sustitutiva (THS) para:
- Tratamiento de los síntomas de la menopausia, natural o provocada quirúrgicamente, p.ej. sofocos,
sudoración nocturna, trastornos urogenitales (vulvovaginitis
atrófica).
La experiencia en el tratami
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Характеристики продукта
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DERMESTRIL® 25, 50, 100
ESTRADIOL
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DERMESTRIL
®
25
DERMESTRIL
®
50
DERMESTRIL
®
100
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un parche transdérmico de DERMESTRIL 25 contiene 2,066 mg de estradiol hemihidrato, equivalente a
2 mg estradiol/ 9 cm
2
, liberando 25 g de estradiol en 24 horas.
Un parche transdérmico de DERMESTRIL 50 contiene 4,132 mg de estradiol hemihidrato, equivalente a
4 mg estradiol/ 18 cm
2
, liberando 50 g de estradiol en 24 horas.
Un parche transdérmico de DERMESTRIL 100 contiene 8,264 mg de
estradiol hemihidrato, equivalente a
8 mg estradiol/ 36 cm
2
, liberando 100 g de estradiol en 24 horas.
Para los excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Síntomas de deficiencia de estrógenos debidos a menopausia natural o inducida quirúrgicamente, tales
como: sofocos y atrofia urogenital.
“La experiencia en mujeres mayores de 65 años es limitada”.
En mujeres con útero intacto, la administración de estrógenos deberá acompañarse siempre de la
administración secuencial de un progestágeno.
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4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Están disponibles tres dosificaciones de Dermestril, es decir, Dermestril 25, Dermestril 50, Dermestril
100
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
El tratamiento se in
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